VIATORR® TIPS 직경 6-10mm 평가 연구 (VIATIPS) (VIATIPS)
이 레지스트리는 문맥 고혈압을 위해 경정맥 간내 문맥계 단락술(TIPS) 시술을 받는 환자를 대상으로 합니다. 이 레지스트리의 목적은 실제 임상 환경에서 GORE® VIATORR® TIPS 확장 조절형 내보철물(6-10mm)의 2년간 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
또한, GORE TIPS 세트 사용 시의 안전성 및 성능 데이터도 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GORE® VIATORR® TIPS 확장 제어형 내보철물(6-10mm)은 문맥 고혈압 및 그 합병증(확장되거나 부어오른 정맥에서의 출혈(정맥류 출혈) 및 치료에 반응하지 않는 복강 내 비정상적 체액 축적(기존 치료에도 재발하는 복수))의 치료를 위해 개발 및 승인되었습니다.
대상자는 자신의 상태에 대한 표준 치료의 일환으로 레지스트리 장치를 받게 됩니다. 이는 본 레지스트리 내에서 수집된 정보가 의사에 의한 전형적이고 일상적인 의료 관행에서의 레지스트리 장치 사용을 반영하며, 종종 "실제 세계" 데이터라고도 불린다는 것을 의미합니다.
전체 환자 표본 크기는 GORE® VIATORR® TIPS 확장 제어형 내보철물(6-10mm)로 치료받은 환자 약 152명을 목표로 합니다.
모든 기준을 충족하는 대상자는 레지스트리에 등록될 수 있습니다.
시술 후 첫 방문은 퇴원 당일 또는 시술 후 7일 이내에 수행됩니다(어느 것이 먼저든). 대상자는 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 추적 방문을 하여 건강 상태와 레지스트리 장치의 성능을 모니터링할 수 있습니다.
추적 방문 중 의사는 신체 검진을 수행하고 약물을 검토하며 상태 평가를 수행합니다. 영상은 레지스트리의 일부로 수집되지 않지만, 의사가 안전 추적 목적으로 영상을 처방할 수 있으며, 영상은 종종 표준 의료 관리의 일부로 수집됩니다.
대상자는 각 추적 방문 시 삶의 질 설문지를 작성하여 자신의 웰빙과 일상 생활에 대한 정보를 수집하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The VIATIPS clinical study team
- 전화번호: 800-437-8181
- 이메일: viatips@wlgore.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상자는 GORE® VIATORR® TIPS 확장 조절형 내부보철물(6-10mm)을 이용한 새로운 TIPS 형성을 위한 치료에 적합합니다.
- 대상자는 간경변성 문맥고혈압을 가지고 있습니다.
- 대상자는 만 18세 이상입니다.
- 대상자는 추적 관찰을 포함한 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있습니다.
- 대상자 또는 법적 대리인이 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대상자는 폐색성 및 비폐색성 혈전증을 포함한 모든 문맥 혈전증을 가지고 있습니다.
- 대상자가 간 이식을 받은 경우입니다. 이식 대기자 명단에 있는 환자는 여전히 적합합니다.
- 대상자의 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 대상자가 간 외 또는 간 악성 종양을 가지고 있거나, 등록 5년 전까지 완치되지 않은 과거 악성 종양 병력을 가지고 있는 경우입니다. 비흑색종 피부암 및/또는 자궁경부 상피내암을 가진 대상자는 여전히 적합합니다.
- 대상자가 말기 간질환 모델(MELD) 점수 > 25 또는 Child-Pugh 점수 > 14로 기능적 간 예비력이 부족합니다.
- 대상자가 후원자의 사전 서면 동의 없이 다른 연구에 등록된 경우입니다.
- 대상자가 동의서 서명 시 임신 중입니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절한 기타 조건을 가진 대상자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레지스트리 장치로 문맥 고혈압을 치료받은 피험자
연구 대상군은 문맥 고혈압 및 정맥류 출혈 및/또는 복수 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증을 가진 환자 중 GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 6-10mm로 치료받은 환자들로 구성됩니다.
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GORE® VIATORR® TIPS 내부 보철물(조절형 확장, 6-10mm)은 문맥 고혈압 및 그 합병증, 즉 확장되거나 부은 정맥에서의 출혈(정맥류 출혈)과 치료에 반응하지 않는 복부 내 비정상적 체액 축적(기존 치료에도 재발하는 복수)의 치료를 위해 개발 및 승인되었습니다. 레지스트리 장치는 혈류 경로를 생성하는 작은 관(스텐트)입니다. 금속 프레임(니티놀)으로 구성되어 있으며, 확장 가능한 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)이라는 얇고 유연한 재료로 덮여 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 동안 일차 개방성을 달성한 피험자의 비율
기간: 단락관의 1차 개통율은 1, 3, 6, 12 및 24개월에 분석될 것입니다.
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영상 검사에서 션트 폐쇄 없음 또는 션트 기능 장애(영상 검사상 폐쇄 또는 혈전증 또는 정맥조영술로 확인된 유의미한 협착)로 인한 재시술 없음.
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단락관의 1차 개통율은 1, 3, 6, 12 및 24개월에 분석될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문맥압 구배(PSG) 감소
기간: Day 0
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TIPS 장치 배치 전(사전 TIPS)의 기울기와 시술 완료 시(사후 TIPS)의 기울기 간 차이.
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Day 0
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대상자 절차 중 기술적 성공률
기간: Day 0
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간문맥과 간정맥 순환 사이에 간내 션트 연결을 생성하기 위한 장치의 성공적인 전달 및 배치.
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Day 0
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2년간 재출혈을 경험한 대상자 비율
기간: 정맥류 재출혈은 1, 3, 6, 12, 24개월에 분석됩니다.
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정맥류 재출혈은 시술 후 발생하는 내시경으로 확인된 모든 정맥류 출혈 사건으로 정의됩니다.
시술 시 장치 이식 후 급성 출혈을 통제하지 못하는 경우는 제0일에 발생한 재출혈 사건으로 간주됩니다.
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정맥류 재출혈은 1, 3, 6, 12, 24개월에 분석됩니다.
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피험자-월 당 2년 동안 대용량 복수천자(LVP) 비율
기간: LVP 빈도는 1, 3, 6, 12, 24개월에 분석됩니다.
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TIPS 시술 후 보고된 대용량(≥ 5 L) 복수천자 발생 사례
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LVP 빈도는 1, 3, 6, 12, 24개월에 분석됩니다.
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기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 버전(EQ-5D-5L)과 만성 간질환 설문지(CLDQ)로 측정한 삶의 질 변화.
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기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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