Étude VIATORR® TIPS évaluant les diamètres de 6 à 10 mm (VIATIPS) (VIATIPS)
Étude VIATORR® TIPS évaluant les diamètres de 6-10 mm (VIATIPS)
Ce registre examinera les patients traités par une procédure de shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) pour l'hypertension portale. L'objectif de ce registre est de collecter des données sur la sécurité et les performances de l'endoprothèse TIPS GORE® VIATORR® avec expansion contrôlée (6-10 mm) pendant 2 ans dans un contexte réel.
De plus, des données seront collectées sur la sécurité et les performances du kit TIPS GORE lorsqu'il est utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée (6-10 mm) a été développée et approuvée pour le traitement de l'hypertension portale et de ses complications telles que les saignements provenant de veines dilatées ou gonflées (hémorragie variqueuse) et l'accumulation anormale de liquide dans l'abdomen qui ne répond pas au traitement (ascite récidivante malgré un traitement conventionnel).
Les sujets recevront le dispositif du Registre dans le cadre du traitement standard de leur pathologie. Cela signifie que dans ce Registre, les informations collectées reflètent l'utilisation du dispositif du Registre dans la pratique médicale quotidienne typique par les médecins, souvent appelées données du « monde réel ».
La taille totale de l'échantillon de patients visera environ 152 patients traités avec l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée (6-10 mm).
Les sujets qui remplissent tous les critères peuvent être inscrits au Registre.
La première visite après l'intervention sera effectuée le jour de la sortie ou dans les 7 jours suivant l'intervention, selon la première éventualité. Les sujets auront des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après leur intervention afin que leur santé et les performances du dispositif du Registre puissent être surveillées.
Lors des visites de suivi, le médecin effectuera un examen physique, examinera les médicaments et réalisera une évaluation de l'état de santé. L'imagerie ne sera pas collectée dans le cadre du Registre mais peut être prescrite par le médecin à des fins de suivi de sécurité, car l'imagerie est souvent collectée dans le cadre des soins médicaux standard.
Les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie à chaque visite de suivi pour recueillir des informations sur leur bien-être et leur vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: The VIATIPS clinical study team
- Numéro de téléphone: 800-437-8181
- E-mail: viatips@wlgore.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
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Contact:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- Numéro de téléphone: 404-712-7962
- E-mail: bryan.nicholas.swilley@emory.edu
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Chercheur principal:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est éligible à un traitement avec l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée 6-10 mm pour la création d'un TIPS de novo.
- Le sujet souffre d'hypertension portale cirrhotique.
- Le sujet est âgé de ≥18 ans.
- Le sujet est capable de respecter les exigences du protocole, y compris le suivi.
- Le sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (FCE).
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente une thrombose portale, qu'elle soit occlusive ou non occlusive.
- Le sujet a reçu une transplantation hépatique. Les patients sur liste d'attente pour une transplantation restent éligibles.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Le sujet présente une tumeur maligne extrahépatique ou hépatique ou des antécédents de tumeur maligne, sauf si traitée de manière curative ≥5 ans avant l'inclusion. Les sujets atteints d'un cancer de la peau non mélanome et/ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus restent éligibles.
- Le sujet présente une réserve hépatique fonctionnelle inadéquate avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 ou un score de Child Pugh > 14.
- Le sujet est inscrit à une autre étude de recherche, sauf accord préalable écrit du Promoteur.
- Le sujet est enceinte au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet présente toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre une participation adéquate à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets traités pour hypertension portale avec le dispositif Registry
La population de l'étude est constituée de patients traités avec l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée de 6 à 10 mm pour l'hypertension portale et ses complications, y compris mais sans s'y limiter, les saignements variqueux et/ou l'ascite.
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L'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée (6-10 mm) a été développée et approuvée pour le traitement de l'hypertension portale et de ses complications, telles que les saignements provenant de veines dilatées ou gonflées (saignements variqueux) et l'accumulation anormale de liquide dans l'abdomen qui ne répond pas au traitement (ascite qui récidive malgré un traitement conventionnel). Le dispositif du registre est un petit tube (stent) qui crée un passage pour le flux sanguin. Il est constitué d'une armature métallique (nitinol), recouverte d'un matériau mince et flexible appelé polytétrafluoroéthylène expansible (ePTFE). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant une perméabilité primaire à 2 ans
Délai: La perméabilité primaire du shunt sera analysée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Absence d'occlusion du shunt à l'imagerie ou de réintervention en raison d'un dysfonctionnement du shunt (occlusion ou thrombose à l'imagerie ou sténose significative confirmée par phlébographie).
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La perméabilité primaire du shunt sera analysée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du gradient porto-systémique (PSG)
Délai: Jour 0
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Différence entre le gradient pré-TIPS (avant déploiement du dispositif TIPS) et le gradient post-TIPS (à la fin de l'intervention).
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Jour 0
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Proportion des procédures du sujet qui sont un succès technique
Délai: Jour 0
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Livraison et déploiement réussis de l'appareil pour créer une connexion de shunt intrahépatique entre les circulations portale et hépatique.
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Jour 0
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Proportion de sujets avec resaignement variqueux sur 2 ans
Délai: Le resaignement variqueux sera analysé à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Le resaignement variqueux est défini comme tout épisode de saignement variqueux prouvé par endoscopie survenant après l'intervention.
L'incapacité à contrôler un saignement aigu après l'implantation du dispositif au moment de l'intervention sera comptabilisée comme un événement de resaignement au jour 0.
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Le resaignement variqueux sera analysé à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Taux de paracentèse à grand volume (LVP) sur 2 ans par sujet-mois
Délai: La fréquence des LVP sera analysée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Tout épisode rapporté de ponction évacuatrice de grand volume (≥ 5 L) après la procédure de TIPS.
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La fréquence des LVP sera analysée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Évolution de la qualité de vie par rapport à la valeur initiale
Délai: À l'inclusion et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Évolution de la qualité de vie mesurée par l'EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) et le Questionnaire sur la maladie hépatique chronique (CLDQ).
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À l'inclusion et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTR 25-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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