VIATORR® Badanie TIPS oceniające średnice 6-10 mm (VIATIPS) (VIATIPS)
Badanie VIATORR® TIPS oceniające średnice 6-10mm (VIATIPS)
Rejestr ten będzie obejmował pacjentów poddawanych zabiegowi przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) w leczeniu nadciśnienia wrotnego. Celem tego Rejestru jest zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzeniem (6-10 mm) przez 2 lata w warunkach rzeczywistych.
Dodatkowo będą zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zestawu GORE TIPS podczas jego stosowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stent GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzeniem (6-10 mm) został opracowany i zatwierdzony do leczenia nadciśnienia wrotnego i jego powikłań, takich jak krwawienie z powiększonych lub obrzękniętych żył (krwawienie z żylaków) oraz nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, które nie reaguje na terapię (wodobrzusze nawracające pomimo konwencjonalnego leczenia).
Pacjenci otrzymają urządzenie rejestrujące jako część standardowego leczenia ich schorzenia. Oznacza to, że w ramach tego rejestru zebrane informacje odzwierciedlają stosowanie urządzenia rejestrującego w typowej, codziennej praktyce medycznej przez lekarzy, często określanej jako dane z „rzeczywistego świata”.
Całkowita wielkość próby pacjentów będzie obejmować około 152 pacjentów leczonych stentem GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowanym rozszerzeniem (6-10 mm).
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria mogą zostać włączeni do rejestru.
Pierwsza wizyta po zabiegu odbędzie się w dniu wypisu lub w ciągu 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zabiegu, aby monitorować ich stan zdrowia i działanie urządzenia rejestrującego.
Podczas wizyt kontrolnych lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, przejrzy leki i dokona oceny stanu zdrowia. Obrazowanie nie będzie zbierane w ramach rejestru, ale może zostać zlecone przez lekarza w celach bezpieczeństwa podczas obserwacji, ponieważ obrazowanie jest często zbierane jako część standardowej opieki medycznej.
Pacjentów poprosi się o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej, aby zebrać informacje na temat ich samopoczucia i codziennego życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The VIATIPS clinical study team
- Numer telefonu: 800-437-8181
- E-mail: viatips@wlgore.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą endoprotezy GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowaną ekspansją 6-10 mm do pierwotnego wytworzenia TIPS.
- Pacjent ma nadciśnienie wrotne w przebiegu marskości wątroby.
- Pacjent ma ≥18 lat.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym obserwacji kontrolnych.
- Pacjent lub przedstawiciel ustawowy podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zakrzepicę żyły wrotnej, w tym zakrzepicę niedrożną i nie-niedrożną.
- Pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby. Pacjenci na liście oczekujących na przeszczepienie nadal kwalifikują się.
- Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
- Pacjent ma złośliwy nowotwór pozawątrobowy lub wątroby lub historię przebytego nowotworu, chyba że został on wyleczony ≥5 lat przed włączeniem do badania. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry i/lub rakiem in situ szyjki macicy nadal kwalifikują się.
- Pacjent ma niewystarczającą czynnościową rezerwę wątrobową z wynikiem Modelu Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) > 25 lub wynikiem Child-Pugh > 14.
- Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego, chyba że wcześniej uzgodniono to pisemnie ze Sponsorem.
- Pacjent jest w ciąży w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia wrotnego za pomocą urządzenia Registry
Populacja badana obejmuje pacjentów leczonych endoprotezą TIPS GORE® VIATORR® z kontrolowaną ekspansją 6-10 mm z powodu nadciśnienia wrotnego i jego powikłań, w tym między innymi krwawienia z żylaków i/lub wodobrzusza.
|
Stent GORE® VIATORR® TIPS z kontrolowaną ekspansją (6-10 mm) został opracowany i zatwierdzony do leczenia nadciśnienia wrotnego i jego powikłań, takich jak krwawienie z powiększonych lub obrzękniętych żył (krwawienie z żylaków) oraz nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, które nie reaguje na terapię (wodobrzusze nawracające pomimo konwencjonalnego leczenia). Urządzenie rejestrowe to mała rurka (stent), która tworzy ścieżkę dla przepływu krwi. Składa się z metalowej ramy (nitinolu) pokrytej cienkim, elastycznym materiałem zwanym rozszerzalnym politetrafluoroetylenem (ePTFE). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymano pierwotną drożność przez 2 lata
Ramy czasowe: Pierwotna drożność przetoki będzie analizowana w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu.
|
Brak okluzji zastawki w badaniach obrazowych lub braku konieczności ponownej interwencji z powodu dysfunkcji zastawki (okluzja lub zakrzepica w badaniach obrazowych lub istotne zwężenie potwierdzone wenografią).
|
Pierwotna drożność przetoki będzie analizowana w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja gradientu portosystemowego (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Różnica między gradientem przed TIPS (przed wszczepieniem urządzenia TIPS) a gradientem po TIPS (po zakończeniu procedury).
|
Dzień 0
|
|
Odsetek procedur u badanych, które są sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skuteczne dostarczenie i wprowadzenie urządzenia w celu wytworzenia wewnątrzwątrobowego połączenia przecieku pomiędzy krążeniem wrotnym a wątrobowym.
|
Dzień 0
|
|
Odsetek pacjentów z ponownym krwawieniem z żylaków przełyku w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Krwawienia z żylaków przełyku będą analizowane po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Nawrót krwawienia z żylaków definiuje się jako każde potwierdzone endoskopowo krwawienie z żylaków, które wystąpi po zabiegu.
Niemożność opanowania ostrego krwawienia po wszczepieniu urządzenia w trakcie zabiegu będzie liczona jako zdarzenie nawrotu krwawienia w dniu 0.
|
Krwawienia z żylaków przełyku będą analizowane po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Wskaźnik dużych objętościowo paracentez (LVP) w ciągu 2 lat na miesiąc-subiekt
Ramy czasowe: Częstotliwość LVP będzie analizowana po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Każdy zgłoszony epizod paracentezy o dużej objętości (≥ 5 L) po zabiegu TIPS.
|
Częstotliwość LVP będzie analizowana po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Zmiana w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L) oraz Kwestionariusza Jakości Życia w Przewlekłych Chorobach Wątroby (CLDQ).
|
Linia bazowa oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTR 25-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GORE® VIATORR® TIPS Endoproteza z kontrolowaną ekspansją (6-10mm)
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursZakończonyNadciśnienie wrotne marskości wątrobyFrancja