VIATORR® TIPS-studie som utvärderar 6-10 mm diameter (VIATIPS) (VIATIPS)
Detta register kommer att undersöka patienter som behandlas med en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) för portal hypertoni. Syftet med detta register är att samla in data om säkerheten och prestandan för GORE® VIATORR® TIPS-endoprotez med kontrollerad expansion (6-10 mm) i 2 år i en verklig miljö.
Dessutom kommer data att samlas in om säkerheten och prestandan för GORE TIPS-setet när det används.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GORE® VIATORR® TIPS-endoprostes med kontrollerad expansion (6-10 mm) utvecklades och godkändes för behandling av portalt hypertension och dess komplikationer såsom blödning från förstorade eller svullna vener (varicealblödning) och onormal ansamling av vätska i buken som inte svarar på behandling (ascites som återkommer trots konventionell behandling).
Deltagare kommer att få Registry Device som en del av standardbehandlingen för deras tillstånd. Detta innebär att informationen som samlas in inom detta register återspeglar användningen av Registry Device i typisk, vardaglig medicinsk praktik av läkare, ofta kallad "verklig världs"-data.
Patienternas totala urvalsstorlek kommer att sikta på ungefär 152 patienter som behandlas med GORE® VIATORR® TIPS-endoprostes med kontrollerad expansion (6-10 mm).
Deltagare som uppfyller alla kriterier kan registreras i registret.
Det första besöket efter ingreppet kommer att utföras vid utskrivningsdagen eller inom 7 dagar efter ingreppet, beroende på vad som kommer först. Deltagare kommer att ha uppföljningsbesök vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter deras ingrepp så att deras hälsa och prestandan hos Registry Device kan övervakas.
Under uppföljningsbesöken kommer läkaren att utföra en fysisk undersökning, granska medicinering och utföra en bedömning av tillståndsstatus. Bildtagning kommer inte att samlas in som en del av registret men kan beställas av läkaren för säkerhetsuppföljningsändamål eftersom bildtagning ofta samlas in som en del av standard medicinsk vård.
Deltagare kommer att ombes att fylla i livskvalitetsformulär vid varje uppföljningsbesök för att samla in information om deras välbefinnande och vardagsliv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: The VIATIPS clinical study team
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-post: viatips@wlgore.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- Telefonnummer: 404-712-7962
- E-post: bryan.nicholas.swilley@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är berättigad till behandling med GORE® VIATORR® TIPS-endoprotez med kontrollerad expansion 6-10 mm för de novo TIPS-skapande.
- Patienten har cirrotisk portal hypertension.
- Patienten är ≥18 år.
- Patienten kan följa protokollkraven, inklusive uppföljning.
- Patienten eller laglig företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF).
Exklusionskriterier:
- Patienten har någon portalvenstrombos, inklusive både ocklusiv och icke-ocklusiv trombos.
- Patienten har fått en levertransplantation. Patienter på transplantationslistan är fortfarande berättigade.
- Patienten har en livslängd på mindre än 6 månader.
- Patienten har extrahepatisk eller hepatisk malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen, om inte behandlad kurativt ≥5 år före inkludering. Patienter med icke-melanom hudcancer och/eller cervikal cancer in situ förblir berättigade.
- Patienten har otillräcklig funktionell leverreserv med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-poäng >25 eller Child Pugh-poäng >14.
- Patienten är inkluderad i en annan forskningsstudie, om inte överenskommits i förväg skriftligen av Sponsorn.
- Patienten är gravid vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Patienten har något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle förhindra adekvat studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas för portal hypertension med Registry-enheten
Studiepopulationen består av patienter som behandlats med GORE® VIATORR® TIPS-endoprotes med kontrollerad expansion 6-10 mm för portaltrycksstegring och dess komplikationer, inklusive men inte begränsat till varicealblödning och/eller ascites.
|
GORE® VIATORR® TIPS-endoprostesen med kontrollerad expansion (6-10 mm) utvecklades och godkändes för behandling av portal hypertoni och dess komplikationer som blödning från förstorade eller svullna vener (varicös blödning) och onormal vätskeansamling i buken som inte svarar på terapi (ascites som återkommer trots konventionell behandling). Registerenheten är ett litet rör (stent) som skapar en väg för blodflödet. Den består av en metallram (nitinol) täckt med ett tunt, flexibelt material som kallas expanderbar polytetrafluoreten (ePTFE). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår primär patency inom 2 år
Tidsram: Shuntens primära patens kommer att analyseras vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Frihet från shuntocklusion på avbildning eller från reintervention på grund av shuntdysfunktion (ocklusion eller trombos på avbildning eller signifikant stenos bekräftad av venografi).
|
Shuntens primära patens kommer att analyseras vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av portosystemisk gradient (PSG)
Tidsram: Dag 0
|
Skillnaden mellan gradienten före TIPS (innan TIPS-enhetens placering) och gradienten efter TIPS (vid procedurens avslutning).
|
Dag 0
|
|
Andel av subjektprocedurer som är en teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik leverans och placering av enheten för att skapa en intrahepatisk shuntförbindelse mellan den portala och hepatiska cirkulationen.
|
Dag 0
|
|
Andel deltagare med återkommande varixblödning inom 2 år
Tidsram: Återblödning från esofagusvaricer kommer att analyseras vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Återkommande varixblödning definieras som varje endoskopiskt verifierad varixblödningshändelse som inträffar efter ingreppet.
Oförmågan att kontrollera akut blödning efter implantat av enheten vid tidpunkten för ingreppet kommer att räknas som en återkommande blödningshändelse på dag 0.
|
Återblödning från esofagusvaricer kommer att analyseras vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
|
Frekvens av storvolyms paracentes (LVP) per 2 år per subjekt-månad
Tidsram: LVP-frekvensen kommer att analyseras efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Alla rapporterade episoder med stort volym (≥ 5 L) paracentes efter TIPS-proceduren.
|
LVP-frekvensen kommer att analyseras efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Baseline och 1, 3, 6, 12 samt 24 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) och Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
|
Baseline och 1, 3, 6, 12 samt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTR 25-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .