VIATORR® TIPS-undersøgelse, der evaluerer 6-10 mm diameter (VIATIPS) (VIATIPS)
Dette register vil se på patienter, der behandles med en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-procedure for portal hypertension. Formålet med dette register er at indsamle data om sikkerheden og ydeevnen af GORE® VIATORR® TIPS-endoprotesen med kontrolleret udvidelse (6-10mm) i 2 år i en virkelig klinisk praksis.
Derudover vil der blive indsamlet data om sikkerheden og ydeevnen af GORE TIPS-sættet, når det anvendes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GORE® VIATORR® TIPS-endoproteasen med kontrolleret ekspansion (6-10 mm) blev udviklet og godkendt til behandling af portal hypertension og dens komplikationer, såsom blødning fra forstørrede eller opsvulmede vener (variceal blødning) og unormal væskeansamling i maven, der ikke reagerer på behandling (ascites, der gentager sig trods konventionel behandling).
Deltagere vil modtage registerenheden som en del af standardbehandlingen for deres tilstand. Dette betyder, at inden for dette register afspejler de indsamlede oplysninger brugen af registerenheden i typisk, daglig medicinsk praksis af læger, ofte omtalt som "real world"-data.
Den samlede prøvestørrelse for patienter sigter mod i alt ca. 152 patienter behandlet med GORE® VIATORR® TIPS-endoproteasen med kontrolleret ekspansion (6-10 mm).
Deltagere, der opfylder alle kriterier, kan indskrives i registeret.
Det første besøg efter proceduren vil blive udført på udskrivningsdagen eller inden for 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først. Deltagere vil have opfølgende besøg 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter deres procedure, så deres helbred og registerenhedens præstation kan overvåges.
Under opfølgende besøg vil lægen udføre en fysisk undersøgelse, gennemgå medicin og udføre en vurdering af tilstandens status. Billeddannelse vil ikke blive indsamlet som en del af registeret, men kan bestilles af lægen til sikkerhedsopfølgning, da billeddannelse ofte indsamles som en del af standard medicinsk pleje.
Deltagere vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved hvert opfølgende besøg for at indsamle oplysninger om deres velvære og dagligdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: The VIATIPS clinical study team
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-mail: viatips@wlgore.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er egnet til behandling med GORE® VIATORR® TIPS-endoprotese med kontrolleret ekspansion 6-10 mm til primær TIPS-dannelse.
- Patienten har cirrotisk portal hypertension.
- Patienten er ≥18 år gammel.
- Patienten er i stand til at overholde protokolkrav, inklusive opfølgning.
- Patienten eller den juridiske repræsentant har underskrevet det informerede samtykke (ICF).
Eksklusionskriterier:
- Patienten har portaltrombose, herunder både okklusiv og ikke-okklusiv trombose.
- Patienten har modtaget en levertransplantation. Patienter på transplantationslisten er fortsat berettigede.
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Patienten har ekstrahepatisk eller hepatisk malignitet eller en historie med tidligere malignitet, medmindre behandlet kurativt ≥5 år før inklusion. Patienter med ikke-melanom hudkræft og/eller cervikal carcinoma in situ forbliver berettigede.
- Patienten har utilstrækkelig funktionel levers reserve med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på >25 eller Child Pugh-score på >14.
- Patienten er inkluderet i en anden undersøgelsesstudie, medmindre aftalt på forhånd skriftligt af Sponsoren.
- Patienten er gravid på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
- Patienten har enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet for portal hypertension med Registry-enheden
Studiepopulationen består af patienter behandlet med GORE® VIATORR® TIPS-endoproteasen med kontrolleret ekspansion 6-10mm til portal hypertension og dens komplikationer, herunder men ikke begrænset til variceal blødning og/eller ascites.
|
GORE® VIATORR® TIPS-endoprotesen med kontrolleret udvidelse (6-10 mm) blev udviklet og godkendt til behandling af portal hypertension og dens komplikationer såsom blødning fra forstørrede eller opsvulmede vener (variceblødning) og unormal væskeansamling i maven, der ikke reagerer på behandling (ascites, der gentager sig trods konventionel behandling). Registeringsenheden er et lille rør (stent), der skaber en vej for blodgennemstrømning. Den består af en metalramme (nitinol), dækket af et tyndt, fleksibelt materiale kaldet udvideligt polytetrafluorethylen (ePTFE). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår primær patency gennem 2 år
Tidsramme: Shuntens primære patency vil blive analyseret efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Frihed fra shunt-okklusion på billeddiagnostik eller fra reintervention på grund af shunt-dysfunktion (okklusion eller trombose på billeddiagnostik eller signifikant stenose bekræftet af venografi).
|
Shuntens primære patency vil blive analyseret efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i portosystemisk gradient (PSG)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskellen mellem gradienten før TIPS (før placering af TIPS-enheden) og gradienten efter TIPS (ved afslutning af indgrebet).
|
Dag 0
|
|
Andel af forsøgspersonprocedure, der er en teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket levering og implementering af enheden til at skabe en intrahepatisk shuntforbindelse mellem portale og hepatiske cirkulationer.
|
Dag 0
|
|
Andel af forsøgspersoner med reblødning fra varicer gennem 2 år
Tidsramme: Variceal reblødning vil blive analyseret efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Variceel reblødning defineres som enhver endoskopisk bekræftet variceel blødningsbegivenhed, der opstår efter proceduren.
Manglende evne til at kontrollere akut blødning efter enhedsimplantation på proceduretidspunktet vil tælle som en reblødningsbegivenhed på dag 0.
|
Variceal reblødning vil blive analyseret efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Rate of large volume paracentesis (LVP) through 2 years per subject-month
Tidsramme: LVP-frekvensen analyseres efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Enhver rapporteret episode med storvolumen (≥ 5 L) paracentese efter TIPS-proceduren.
|
LVP-frekvensen analyseres efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) og Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
|
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTR 25-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .