VIATORR® TIPS-Studie zur Bewertung von 6-10 mm Durchmessern (VIATIPS) (VIATIPS)
Dieses Register wird Patienten untersuchen, die mit einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) zur Behandlung von portaler Hypertonie behandelt werden. Zweck dieses Registers ist es, Daten zur Sicherheit und Leistung des GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothesen mit kontrollierter Expansion (6-10 mm) über 2 Jahre im realen klinischen Alltag zu sammeln.
Zusätzlich werden Daten zur Sicherheit und Leistung des GORE TIPS-Sets bei dessen Verwendung erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese mit kontrollierter Expansion (6-10 mm) wurde zur Behandlung von portaler Hypertonie und deren Komplikationen wie Blutungen aus erweiterten oder geschwollenen Venen (Varizenblutung) und abnormer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, die nicht auf die Therapie anspricht (Aszites, der trotz konventioneller Behandlung wiederkehrt), entwickelt und zugelassen.
Die Studienteilnehmer erhalten das Registergerät als Teil der Standardbehandlung für ihren Zustand. Das bedeutet, dass innerhalb dieses Registers die gesammelten Informationen die Verwendung des Registergeräts in der typischen, alltäglichen medizinischen Praxis durch Ärzte widerspiegeln, oft als "Real-World"-Daten bezeichnet.
Die Gesamtstichprobengröße der Patienten zielt auf insgesamt etwa 152 Patienten ab, die mit der GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese mit kontrollierter Expansion (6-10 mm) behandelt werden.
Teilnehmer, die alle Kriterien erfüllen, können in das Register aufgenommen werden.
Der erste Besuch nach dem Eingriff erfolgt am Tag der Entlassung oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer haben Nachsorgetermine 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach ihrem Eingriff, sodass ihre Gesundheit und die Leistung des Registergeräts überwacht werden können.
Während der Nachsorgetermine führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch, überprüft die Medikamente und führt eine Beurteilung des Zustandsstatus durch. Bildgebende Verfahren werden nicht als Teil des Registers gesammelt, können aber vom Arzt zu Sicherheitsnachsorgezwecken angeordnet werden, da bildgebende Verfahren oft als Teil der Standardmedizinischen Versorgung erhoben werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Nachsorgetermin Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen, um Informationen über ihr Wohlbefinden und ihren Alltag zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The VIATIPS clinical study team
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-Mail: viatips@wlgore.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist für eine Behandlung mit dem GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothesensystem mit kontrollierter Expansion 6-10 mm für die de-novo-TIPS-Anlage geeignet.
- Der Patient hat eine zirrhotische portale Hypertonie.
- Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
- Der Patient ist in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich der Nachbeobachtung einzuhalten.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Pfortaderthrombose, einschließlich okklusiver und nicht-okklusiver Thrombosen.
- Der Patient hat eine Lebertransplantation erhalten. Patienten auf der Transplantationsliste sind weiterhin teilnahmeberechtigt.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Der Patient hat eine extrahepatische oder hepatische Malignität oder eine Vorgeschichte einer früheren Malignität, es sei denn, sie wurde kurativ ≥5 Jahre vor der Einschreibung behandelt. Patienten mit nicht-melanotischem Hautkrebs und/oder Carcinoma in situ der Zervix bleiben teilnahmeberechtigt.
- Der Patient hat eine unzureichende funktionelle Leberreserve mit einem MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) von > 25 oder einem Child-Pugh-Score von > 14.
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie eingeschlossen, sofern nicht vorher schriftlich durch den Sponsor zugestimmt wurde.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung schwanger.
- Der Patient hat einen anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Studienteilnahme ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die mit dem Registry-Gerät wegen portaler Hypertonie behandelt wurden
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit der GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese mit kontrollierter Expansion 6-10 mm zur Behandlung von portaler Hypertonie und deren Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varizenblutungen und/oder Aszites, behandelt wurden.
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Die GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese mit kontrollierter Expansion (6-10 mm) wurde zur Behandlung von portaler Hypertonie und deren Komplikationen wie Blutungen aus vergrößerten oder geschwollenen Venen (Varizenblutung) und abnormaler Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, die nicht auf die Therapie anspricht (Aszites, der trotz konventioneller Behandlung wiederkehrt), entwickelt und zugelassen. Das Registergerät ist eine kleine Röhre (Stent), die einen Durchflussweg für den Blutkreislauf schafft. Es besteht aus einem Metallrahmen (Nitinol), der mit einem dünnen, flexiblen Material namens expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) überzogen ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit primärem Durchgängigkeitserfolg über 2 Jahre
Zeitfenster: Die primäre Durchgängigkeit des Shunts wird nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.
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Freiheit von Shunt-Okklusion in der Bildgebung oder von Reintervention aufgrund von Shunt-Dysfunktion (Okklusion oder Thrombose in der Bildgebung oder signifikante Stenose, bestätigt durch Venographie).
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Die primäre Durchgängigkeit des Shunts wird nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des portosystemischen Gradienten (PSG)
Zeitfenster: Tag 0
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Unterschied zwischen dem Gradienten vor TIPS (vor der Platzierung des TIPS-Devices) und dem Gradienten nach TIPS (bei Abschluss des Eingriffs).
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Tag 0
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Anteil der Patienteneingriffe, die einen technischen Erfolg darstellen
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgreiche Lieferung und Platzierung des Geräts zur Schaffung einer intrahepatischen Shuntverbindung zwischen dem Pfortader- und Leberkreislauf.
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Tag 0
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Anteil der Probanden mit varikösem Nachbluten innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Varizele Rezidivblutungen werden nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.
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Varizen-Rezidivblutung ist definiert als jedes endoskopisch nachgewiesene Varizenblutungsereignis, das nach dem Eingriff auftritt.
Die Unfähigkeit, eine akute Blutung nach der Geräteimplantation zum Zeitpunkt des Eingriffs zu kontrollieren, zählt als Rezidivblutungsereignis am Tag 0.
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Varizele Rezidivblutungen werden nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.
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Rate der großvolumigen Parazentese (LVP) über 2 Jahre pro Patientenmonat
Zeitfenster: Die LVP-Häufigkeit wird nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.
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Jedes gemeldete Ereignis einer großvolumigen Parazentese (≥ 5 L) nach dem TIPS-Verfahren.
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Die LVP-Häufigkeit wird nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Lebensqualität gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) und des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
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Baseline und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTR 25-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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