Исследование VIATORR® TIPS, оценивающее диаметры 6-10 мм (VIATIPS) (VIATIPS)
Исследование VIATORR® TIPS с оценкой диаметров 6-10 мм (VIATIPS)
Этот Реестр будет изучать пациентов, получающих лечение с помощью процедуры трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) при портальной гипертензии. Целью данного Реестра является сбор данных о безопасности и эффективности эндопротеза GORE® VIATORR® TIPS с контролируемым расширением (6-10 мм) в течение 2 лет в реальных клинических условиях.
Кроме того, будут собираться данные о безопасности и эффективности набора GORE TIPS при его использовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротез GORE® VIATORR® TIPS с контролируемым расширением (6-10 мм) был разработан и одобрен для лечения портальной гипертензии и её осложнений, таких как кровотечение из увеличенных или расширенных вен (варикозное кровотечение) и патологическое скопление жидкости в брюшной полости, не поддающееся терапии (асцит, рецидивирующий несмотря на традиционное лечение).
Участники получат Регистрационное устройство в рамках стандартного лечения их состояния. Это означает, что в рамках данного Регистра собранная информация отражает использование Регистрационного устройства в типичной, повседневной медицинской практике врачами, часто называемую данными «реального мира».
Общий размер выборки пациентов будет ориентирован на примерно 152 пациента, получавших лечение эндопротезом GORE® VIATORR® TIPS с контролируемым расширением (6-10 мм).
Участники, соответствующие всем критериям, могут быть включены в Регистр.
Первый визит после процедуры будет проведён в день выписки или в течение 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники будут проходить контрольные визиты через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры, чтобы можно было отслеживать их здоровье и работу Регистрационного устройства.
Во время контрольных визитов врач проведёт физикальное обследование, пересмотрит лекарственные препараты и выполнит оценку статуса состояния. Визуализация не будет собираться в рамках Регистра, но может быть назначена врачом для целей контроля безопасности, поскольку визуализация часто собирается как часть стандартной медицинской помощи.
Участникам будет предложено заполнять опросники по качеству жизни на каждом контрольном визите для сбора информации об их самочувствии и повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: The VIATIPS clinical study team
- Номер телефона: 800-437-8181
- Электронная почта: viatips@wlgore.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- Номер телефона: 404-712-7962
- Электронная почта: bryan.nicholas.swilley@emory.edu
-
Главный следователь:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент подходит для лечения с использованием эндопротеза GORE® VIATORR® TIPS с контролируемым расширением 6-10 мм для первичного создания TIPS.
- У пациента цирротическая портальная гипертензия.
- Пациент в возрасте ≥18 лет.
- Пациент способен соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
- Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
- У пациента имеется тромбоз воротной вены, включая как окклюзивный, так и неокклюзивный тромбоз.
- Пациент перенес трансплантацию печени. Пациенты в списке на трансплантацию остаются подходящими.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 6 месяцев.
- У пациента имеется внепеченочное или печеночное злокачественное новообразование или история предыдущего злокачественного новообразования, если только оно не было излечено ≥5 лет до включения в исследование. Пациенты с немеланомным раком кожи и/или карциномой in situ шейки матки остаются подходящими.
- У пациента недостаточный функциональный резерв печени с оценкой по шкале MELD > 25 или по шкале Чайлд-Пью > 14.
- Пациент включен в другое исследовательское исследование, если только это не согласовано заранее в письменной форме со Спонсором.
- Пациентка беременна на момент подписания информированного согласия.
- У пациента имеется любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать адекватному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходившие лечение портальной гипертензии с помощью устройства Registry
Исследуемая популяция состоит из пациентов, получавших лечение эндопротезом GORE® VIATORR® TIPS с контролируемым расширением 6-10 мм при портальной гипертензии и ее осложнениях, включая, но не ограничиваясь, варикозное кровотечение и/или асцит.
|
Эндопротез GORE® VIATORR® TIPS с контролируемым расширением (6-10 мм) был разработан и одобрен для лечения портальной гипертензии и её осложнений, таких как кровотечение из расширенных или набухших вен (варикозное кровотечение) и патологическое скопление жидкости в брюшной полости, не поддающееся терапии (асцит, рецидивирующий, несмотря на традиционное лечение). Устройство Реестра представляет собой небольшую трубку (стент), создающую путь для кровотока. Он состоит из металлического каркаса (нитинол), покрытого тонким, гибким материалом, называемым расширяемым политетрафторэтиленом (ePTFE). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших первичной проходимости в течение 2 лет
Временное ограничение: Первичная проходимость шунта будет проанализирована через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Отсутствие окклюзии шунта по данным визуализации или повторного вмешательства из-за дисфункции шунта (окклюзия или тромбоз по данным визуализации или значительный стеноз, подтвержденный венографией).
|
Первичная проходимость шунта будет проанализирована через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение портосистемного градиента (ПСГ)
Временное ограничение: День 0
|
Разница между градиентом до TIPS (перед установкой устройства TIPS) и градиентом после TIPS (по завершении процедуры).
|
День 0
|
|
Доля процедур у субъектов, которые являются технически успешными
Временное ограничение: День 0
|
Успешная доставка и установка устройства для создания внутрипеченочного шунтирующего соединения между портальным и печеночным кровообращением.
|
День 0
|
|
Доля пациентов с рецидивным кровотечением из варикозно расширенных вен в течение 2 лет
Временное ограничение: Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен будет анализироваться через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Рецидивное кровотечение из варикозно расширенных вен определяется как любое эндоскопически подтвержденное кровотечение из варикозно расширенных вен, возникающее после процедуры.
Неспособность контролировать острое кровотечение после имплантации устройства во время процедуры будет засчитана как событие рецидивного кровотечения в день 0.
|
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен будет анализироваться через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Частота проведения большого объема парацентеза (БОП) через 2 года на пациенто-месяц
Временное ограничение: Частота ЛЖС будет проанализирована через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Любой зарегистрированный эпизод парацентеза большого объема (≥ 5 л) после процедуры TIPS.
|
Частота ЛЖС будет проанализирована через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение качества жизни, измеряемое по Европейской опросной системе оценки качества жизни из 5 измерений с 5 уровнями (EQ-5D-5L) и Опроснику по качеству жизни при хронических заболеваниях печени (CLDQ).
|
Исходный уровень и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTR 25-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .