Estudo VIATORR® TIPS a Avaliar Diâmetros de 6-10mm (VIATIPS) (VIATIPS)
Este Registo analisará doentes tratados com um procedimento de derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) para hipertensão portal. O objetivo deste Registo é recolher dados sobre a segurança e o desempenho da Endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com Expansão Controlada (6-10mm) durante 2 anos num ambiente do mundo real.
Adicionalmente, serão recolhidos dados sobre a segurança e o desempenho do Conjunto GORE TIPS quando utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com Expansão Controlada (6-10 mm) foi desenvolvida e aprovada para o tratamento da hipertensão portal e das suas complicações, como hemorragia de veias dilatadas ou inchadas (hemorragia varicosa) e acumulação anormal de líquido no abdómen que não responde à terapia (ascite que recorre apesar do tratamento convencional).
Os participantes receberão o Dispositivo do Registo como parte do tratamento padrão para a sua condição. Isto significa que, neste Registo, a informação recolhida reflete a utilização do Dispositivo do Registo na prática médica diária típica pelos médicos, frequentemente referida como dados do "mundo real".
O tamanho total da amostra de doentes terá como objetivo um total de aproximadamente 152 doentes tratados com a endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com Expansão Controlada (6-10 mm).
Os participantes que cumpram todos os critérios poderão ser inscritos no Registo.
A primeira consulta após o procedimento será realizada no dia da alta ou até 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro. Os participantes terão consultas de acompanhamento aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento, para que a sua saúde e o desempenho do Dispositivo do Registo possam ser monitorizados.
Durante as consultas de acompanhamento, o médico realizará um exame físico, reverá a medicação e fará uma avaliação do estado da condição. Imagiologia não será recolhida como parte do Registo, mas pode ser solicitada pelo médico para fins de acompanhamento de segurança, uma vez que a imagiologia é frequentemente recolhida como parte dos cuidados médicos padrão.
Será pedido aos participantes que preencham questionários de Qualidade de Vida em cada consulta de acompanhamento, para recolher informações sobre o seu bem-estar e vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The VIATIPS clinical study team
- Número de telefone: 800-437-8181
- E-mail: viatips@wlgore.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente é elegível para tratamento com a Endoprótese GORE® VIATORR® TIPS com Expansão Controlada de 6-10mm para a criação de TIPS de novo.
- O doente tem hipertensão portal cirrótica.
- O doente tem ≥18 anos de idade.
- O doente é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o seguimento.
- O doente ou representante legal assinou o formulário de consentimento informado (FCI).
Critérios de Exclusão:
- O doente tem trombose venosa portal, incluindo trombose oclusiva e não oclusiva.
- O doente recebeu um transplante de fígado. Os doentes na lista de transplantes ainda são elegíveis.
- O doente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
- O doente tem neoplasia maligna extra-hepática ou hepática ou um histórico de neoplasia maligna anterior, a menos que tratada de forma curativa ≥5 anos antes da inscrição. Os doentes com cancro de pele não melanoma e/ou carcinoma in situ do colo do útero continuam elegíveis.
- O doente tem reserva hepática funcional inadequada com um Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score > 25 ou Child Pugh Score > 14.
- O doente está inscrito noutro estudo de investigação, a menos que acordado antecipadamente por escrito pelo Patrocinador.
- A doente está grávida no momento da assinatura do consentimento informado.
- O doente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria uma participação adequada no Estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos tratados para hipertensão portal com o dispositivo Registry
A população do estudo consiste em doentes tratados com a Prótese Endovascular GORE® VIATORR® TIPS com Expansão Controlada de 6-10 mm para hipertensão portal e suas complicações, incluindo, mas não se limitando a, hemorragia varicosa e/ou ascite.
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O VIATORR® GORE® TIPS Endoprosthesis com Expansão Controlada (6-10mm) foi desenvolvido e aprovado para o tratamento da hipertensão portal e das suas complicações, como hemorragia de veias dilatadas ou inchadas (hemorragia varicosa) e acumulação anormal de líquido no abdómen que não responde à terapia (ascite que recorre apesar do tratamento convencional). O Dispositivo de Registo é um pequeno tubo (stent) que cria um percurso para o fluxo sanguíneo. Consiste numa estrutura metálica (nitinol), revestida com um material fino e flexível chamado politetrafluoretileno expansível (ePTFE). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Sujeitos que atingem a patência primária até aos 2 anos
Prazo: A perviedade primária do shunt será analisada aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Ausência de oclusão do shunt na imagiologia ou de reintervenção devido a disfunção do shunt (oclusão ou trombose na imagiologia ou estenose significativa confirmada por venografia).
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A perviedade primária do shunt será analisada aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no gradiente portossistémico (PSG)
Prazo: Dia 0
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Diferença entre o gradiente pré-TIPS (antes da colocação do dispositivo TIPS) e o gradiente pós-TIPS (após a conclusão do procedimento).
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Dia 0
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Proporção de procedimentos dos Sujeitos que são um sucesso técnico
Prazo: Dia 0
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Sucesso na entrega e implantação do dispositivo para criar uma conexão de shunt intra-hepática entre as circulações portal e hepática.
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Dia 0
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Proporção de Sujeitos com recidiva hemorrágica varicosa até aos 2 anos
Prazo: A rehemorragia varicosa será analisada aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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A recidiva hemorrágica varicosa é definida como qualquer evento de hemorragia varicosa comprovado endoscopicamente que ocorre após o procedimento.
A incapacidade de controlar a hemorragia aguda após a implantação do dispositivo no momento do procedimento será considerada um evento de recidiva hemorrágica no dia 0.
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A rehemorragia varicosa será analisada aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Taxa de paracentese de grande volume (LVP) ao longo de 2 anos por mês-sujeito
Prazo: A frequência de LVP será analisada aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Qualquer episódio reportado de paracentese de grande volume (≥ 5 L) após o procedimento TIPS.
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A frequência de LVP será analisada aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Alteração na Qualidade de Vida em relação ao início
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Alteração na Qualidade de Vida medida pela versão de 5 dimensões e 5 níveis do European Quality of Life (EQ-5D-5L) e pelo Questionário de Doença Hepática Crónica (CLDQ).
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Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTR 25-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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