Estudio VIATORR® TIPS Evaluando Diámetros de 6-10mm (VIATIPS) (VIATIPS)
Estudio VIATORR® TIPS que evalúa diámetros de 6-10 mm (VIATIPS)
Este Registro examinará a pacientes tratados con un procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para hipertensión portal. El propósito de este Registro es recopilar datos sobre la seguridad y el rendimiento de la Endoprótesis TIPS GORE® VIATORR® con Expansión Controlada (6-10 mm) durante 2 años en un entorno del mundo real.
Adicionalmente, se recopilarán datos sobre la seguridad y el rendimiento del Conjunto TIPS GORE cuando se utilice.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada (6-10 mm) fue desarrollada y aprobada para el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones, como el sangrado de venas agrandadas o inflamadas (hemorragia varicosa) y la acumulación anormal de líquido en el abdomen que no responde al tratamiento (ascitis que recurre a pesar del tratamiento convencional).
Los sujetos recibirán el Dispositivo del Registro como parte del tratamiento estándar para su afección. Esto significa que, dentro de este Registro, la información recopilada refleja el uso del Dispositivo del Registro en la práctica médica típica y cotidiana por parte de los médicos, a menudo denominada datos del "mundo real".
El tamaño total de la muestra de pacientes tendrá como objetivo aproximadamente 152 pacientes tratados con la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada (6-10 mm).
Los sujetos que cumplan todos los criterios podrán ser inscritos en el Registro.
La primera visita después del procedimiento se realizará el día del alta o dentro de los 7 días posteriores al procedimiento, lo que ocurra primero. Los sujetos tendrán visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de su procedimiento para que se pueda monitorear su salud y el rendimiento del Dispositivo del Registro.
Durante las visitas de seguimiento, el médico realizará un examen físico, revisará los medicamentos y realizará una evaluación del estado de la afección. No se recopilarán imágenes como parte del Registro, pero el médico podrá solicitarlas con fines de seguimiento de seguridad, ya que las imágenes a menudo se recopilan como parte de la atención médica estándar.
Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de Calidad de Vida en cada visita de seguimiento para recopilar información sobre su bienestar y vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The VIATIPS clinical study team
- Número de teléfono: 800-437-8181
- Correo electrónico: viatips@wlgore.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es apto para el tratamiento con la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada de 6-10 mm para la creación de TIPS de novo.
- El sujeto tiene hipertensión portal cirrótica.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
- El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- El sujeto o su representante legal firmó el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene trombosis de la vena porta, ya sea oclusiva o no oclusiva.
- El sujeto ha recibido un trasplante de hígado. Los pacientes en lista de espera para trasplante siguen siendo aptos.
- El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- El sujeto tiene malignidad extrahepática o hepática o antecedentes de malignidad previa, a menos que haya sido tratada de forma curativa ≥5 años antes de la inscripción. Los sujetos con cáncer de piel no melanoma y/o carcinoma in situ del cuello uterino siguen siendo aptos.
- El sujeto tiene reserva hepática funcional inadecuada con una puntuación MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 o una puntuación de Child-Pugh > 14.
- El sujeto está inscrito en otro estudio de investigación, a menos que se acuerde previamente por escrito con el patrocinador.
- El sujeto está embarazada en el momento de la firma del consentimiento informado.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una participación adecuada en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos tratados por hipertensión portal con el dispositivo Registry
La población de estudio consiste en pacientes tratados con la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con expansión controlada de 6-10 mm para hipertensión portal y sus complicaciones, incluyendo, entre otras, hemorragia varicosa y/o ascitis.
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El endoprostésis GORE® VIATORR® TIPS con Expansión Controlada (6-10 mm) fue desarrollado y aprobado para el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones, como el sangrado de venas agrandadas o inflamadas (hemorragia varicosa) y la acumulación anormal de líquido en el abdomen que no responde al tratamiento (ascitis que reaparece a pesar del tratamiento convencional). El Dispositivo del Registro es un pequeño tubo (stent) que crea una vía para el flujo sanguíneo. Consiste en un marco metálico (nitinol), recubierto con un material delgado y flexible llamado politetrafluoroetileno expandible (ePTFE). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran permeabilidad primaria a través de 2 años
Periodo de tiempo: La permeabilidad primaria del shunt se analizará a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Ausencia de oclusión de la derivación en las imágenes o de reintervención por disfunción de la derivación (oclusión o trombosis en las imágenes o estenosis significativa confirmada por venografía).
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La permeabilidad primaria del shunt se analizará a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del gradiente portosistémico (PSG)
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia entre el gradiente pre-TIPS (antes del despliegue del dispositivo TIPS) y el gradiente post-TIPS (al finalizar el procedimiento).
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Día 0
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Proporción de procedimientos de sujetos que son un éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
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Entrega y despliegue exitosos del dispositivo para crear una conexión de derivación intrahepática entre las circulaciones portal y hepática.
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Día 0
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Proporción de sujetos con resangrado varicoso durante 2 años
Periodo de tiempo: El resangrado variceal se analizará a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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La resangrado variceal se define como cualquier episodio de sangrado variceal probado endoscópicamente que ocurre después del procedimiento.
La incapacidad para controlar el sangrado agudo después del implante del dispositivo en el momento del procedimiento se contará como un evento de resangrado en el día 0.
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El resangrado variceal se analizará a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Tasa de paracentesis de gran volumen (LVP) a lo largo de 2 años por sujeto-mes
Periodo de tiempo: La frecuencia de LVP se analizará a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Cualquier episodio notificado de paracentesis de gran volumen (≥ 5 L) después del procedimiento TIPS.
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La frecuencia de LVP se analizará a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Cambio en la Calidad de Vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea basal y 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medido mediante la versión de 5 dimensiones y 5 niveles del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D-5L) y el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ).
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Línea basal y 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTR 25-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .