VIATORR® TIPS-tutkimus, jossa arvioidaan 6-10 mm halkaisijoita (VIATIPS) (VIATIPS)
Tämä rekisteri tarkastelee potilaita, joita hoidetaan transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä shuntilla (TIPS) portaaliylenpainetautia varten. Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa GORE® VIATORR® TIPS-endoproteesin turvallisuudesta ja suorituskyvystä kontrolloidulla laajennuksella (6-10 mm) kahden vuoden ajan todellisessa käyttöympäristössä.
Lisäksi kerätään tietoa GORE TIPS -sarjan turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun sitä käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion (6-10mm) kehitettiin ja hyväksyttiin portaaliylenpainetautiin ja sen komplikaatioihin, kuten laajentuneista tai turvonneista laskimista tapahtuvaan verenvuotoon (varicose-verenvuoto) sekä terapiasta huolimatta toistuvaan nesteen kertymiseen vatsaonteloon (askites, joka toistuu perinteisestä hoidosta huolimatta).
Potilaat saavat Rekisterilaitteen osana heidän tilansa standardihoidon. Tämä tarkoittaa, että tässä Rekisterissä kerätty tieto heijastaa Rekisterilaitteen käyttöä tyypillisessä, jokapäiväisessä lääketieteellisessä käytännössä lääkäreiden toimesta, usein viitaten "todellisen maailman" tietoon.
Potilaskokonaisotoksen koko tavoittelee yhteensä noin 152 potilasta, joita hoidetaan GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion (6-10mm) -laitteella.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit, voidaan rekisteröidä Rekisteriin.
Ensimmäinen käynti toimenpiteen jälkeen suoritetaan kotiutus- tai 7 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä, kumpi tapahtuu ensin. Potilailla on seurantakäynnit 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jotta heidän terveytensä ja Rekisterilaitteen suorituskyky voidaan seurata.
Seurantakäyntien aikana lääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen, tarkistaa lääkitykset ja arvioi tilan tilaa. Kuvantamista ei kerätä osana Rekisteriä, mutta lääkäri voi määrätä sen turvallisuusseurantaa varten, sillä kuvantamista kerätään usein osana standardilääketieteellistä hoitoa.
Potilailta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt jokaisessa seurantakäynnissä kerätäkseen tietoa heidän hyvinvoinnistaan ja päivittäisestä elämästään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: The VIATIPS clinical study team
- Puhelinnumero: 800-437-8181
- Sähköposti: viatips@wlgore.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- Puhelinnumero: 404-712-7962
- Sähköposti: bryan.nicholas.swilley@emory.edu
-
Päätutkija:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 6-10mm -laitteen käyttöön kelpoisuusehdot de novo TIPS-luomista varten.
- Potilaalla on kirsroottinen portaali-hypertensio.
- Potilas on ≥18 vuoden ikäinen.
- Potilas kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien seurantaa.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on portaalisuonen tromboosi, mukaan lukien sekä oklusiivinen että ei-oklusiivinen tromboosi.
- Potilas on saanut maksansiirron. Potilaat, jotka ovat siirtolistalla, ovat edelleen kelvollisia.
- Potilaalla on alle 6 kuukauden elinajanodote.
- Potilaalla on maksan ulkopuolinen tai maksan syöpä tai aikaisempi syöpähistoria, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ≥5 vuotta ennen osallistumista. Potilaat, joilla on ei-melanooma ihosyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat edelleen kelvollisia.
- Potilaalla on riittämätön toiminnallinen maksareservi Model for End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteytyksellä > 25 tai Child Pugh -pisteytyksellä > 14.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, ellei tutkimuksen rahoittaja ole etukäteen kirjallisesti suostunut siihen.
- Potilas on raskaana tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaalla on jokin muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekisterilaitteella portaaliylipaineen vuoksi hoidetut potilaat
Tutkimuspopulaatio koostuu portaaliylipaineen ja sen komplikaatioiden, kuten mutta ei rajoittuen ruokatorven varikoosivuotoon ja/tai vatsanesteeseen, hoidetuista potilaista, joille on asennettu GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 6-10mm.
|
GORE® VIATORR® TIPS -laajeneva endoproteesi (6-10 mm) kehitettiin ja hyväksyttiin portaalihypertension ja sen komplikaatioiden, kuten laajentuneista tai turvonneista suonista tapahtuvan verenvuodon (variksoverenvuoto) sekä hoitoon reagoimattoman vatsaontelon nesteen poikkeavan kertymän (perinteisestä hoidosta huolimatta toistuva askiitti), hoitoon. Rekisterilaitteena toimii pieni putki (stentti), joka luo verenkulkureitin. Se koostuu metallirungosta (nitinoli), joka on päällystetty ohuelle, joustavalle materiaalille nimeltä laajeneva polytetrafluorieteeni (ePTFE). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ensisijaisen patenssin kahden vuoden kautta
Aikaikkuna: Shuntin ensisijainen patenssi analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Vapaus shuntin okluusiosta kuvantamisessa tai uudelleeninterventiosta shuntin toimintahäiriön vuoksi (okluusio tai tromboosi kuvantamisessa tai merkittävä stenosis, jonka vaskulografia vahvistaa).
|
Shuntin ensisijainen patenssi analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portosysteemisen gradientin (PSG) väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ero pre-TIPS-gradientin (ennen TIPS-laitteen asentamista) ja post-TIPS-gradientin (toimenpiteen lopussa) välillä.
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien toimenpiteiden suhteellinen osuus, jotka ovat tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto intrahepaattisen shunt-yhteyden luomiseksi portaali- ja maksakiertoihin.
|
Päivä 0
|
|
Osa-alueiden osuus, joilla on varikositeiden uusiutunut verenvuoto kahden vuoden kuluessa
Aikaikkuna: Varisealinen uusiutunut verenvuoto analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Varikaalinen uusivuotaminen määritellään kaikiksi endoskooppisesti todistetuiksi varikaalisiksi vuototapahtumiksi, jotka tapahtuvat toimenpiteen jälkeen.
Mikäli akuuttia vuotoa ei saada hallintaan laitteen asennuksen yhteydessä toimenpiteen aikana, se lasketaan uusivuototapahtumaksi päivänä 0.
|
Varisealinen uusiutunut verenvuoto analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Suuren tilavuuden parasenteesin (LVP) esiintymistiheys 2 vuoden aikana per subjektikuukausi
Aikaikkuna: LVP:n taajuutta analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Kaikki raportoidut suuren tilavuuden (≥ 5 l) parasenteesiepisodit TIPS-toimenpiteen jälkeen.
|
LVP:n taajuutta analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) - ja Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) -kyselyillä.
|
Perustaso ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTR 25-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .