VIATORR® TIPS Studie ter Evaluatie van 6-10mm Diameters (VIATIPS) (VIATIPS)
VIATORR® TIPS Studie Evaluatie van 6-10mm Diameters (VIATIPS)
Dit register zal kijken naar patiënten die worden behandeld met een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-procedure voor portale hypertensie. Het doel van dit register is om gedurende 2 jaar in een reële setting gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van de GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese met gecontroleerde expansie (6-10mm).
Daarnaast zullen er gegevens worden verzameld over de veiligheid en prestaties van de GORE TIPS Set wanneer deze wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GORE® VIATORR® TIPS-endoprothese met gecontroleerde expansie (6-10 mm) is ontwikkeld en goedgekeurd voor de behandeling van portale hypertensie en de complicaties ervan, zoals bloedingen uit vergrote of gezwollen aders (variceale bloedingen) en abnormale ophoping van vocht in de buik die niet reageert op therapie (ascites die terugkeren ondanks conventionele behandeling).
Deelnemers ontvangen het Registerapparaat als onderdeel van de standaardbehandeling voor hun aandoening. Dit betekent dat binnen dit register de verzamelde informatie het gebruik van het Registerapparaat in typische, dagelijkse medische praktijken door artsen weerspiegelt, vaak aangeduid als "real-world"-gegevens.
De totale steekproefomvang van patiënten zal ongeveer 152 patiënten omvatten die behandeld zijn met de GORE® VIATORR® TIPS-endoprothese met gecontroleerde expansie (6-10 mm).
Deelnemers die aan alle criteria voldoen, kunnen in het Register worden opgenomen.
Het eerste bezoek na de ingreep vindt plaats op de dag van ontslag of binnen 7 dagen na de ingreep, afhankelijk van wat het eerst komt. Deelnemers krijgen vervolgbezoeken na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na hun ingreep, zodat hun gezondheid en de prestaties van het Registerapparaat kunnen worden gevolgd.
Tijdens vervolgbezoeken zal de arts een lichamelijk onderzoek uitvoeren, medicatie beoordelen en een beoordeling van de conditiestatus uitvoeren. Beeldvorming wordt niet verzameld als onderdeel van het Register, maar kan door de arts worden aangevraagd voor veiligheidsfollow-updoeleinden, aangezien beeldvorming vaak wordt verzameld als onderdeel van standaard medische zorg.
Deelnemers wordt gevraagd om bij elk vervolgbezoek vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen om informatie te verzamelen over hun welzijn en dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: The VIATIPS clinical study team
- Telefoonnummer: 800-437-8181
- E-mail: viatips@wlgore.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Contact:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- Telefoonnummer: 404-712-7962
- E-mail: bryan.nicholas.swilley@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer komt in aanmerking voor behandeling met de GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 6-10mm voor de novo TIPS-creatie.
- De deelnemer heeft cirrotische portale hypertensie.
- De deelnemer is ≥18 jaar oud.
- De deelnemer is in staat om aan de protocolvereisten te voldoen, inclusief follow-up.
- De deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
Exclusiecriteria:
- De deelnemer heeft portale veneuze trombose, zowel occlusief als non-occlusief.
- De deelnemer heeft een levertransplantatie ondergaan. Patiënten op de transplantatielijst komen nog steeds in aanmerking.
- De deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- De deelnemer heeft extrahepatische of hepatische maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij curatief behandeld ≥5 jaar voor inschrijving. Deelnemers met niet-melanoom huidkanker en/of carcinoma in situ van de baarmoederhals komen nog steeds in aanmerking.
- De deelnemer heeft onvoldoende functionele hepatische reserve met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score van > 25 of een Child Pugh-score van > 14.
- De deelnemer is ingeschreven in een ander onderzoek, tenzij vooraf schriftelijk overeengekomen door de Sponsor.
- De deelnemer is zwanger op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- De deelnemer heeft een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker adequate deelname aan de studie zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen behandeld voor portale hypertensie met het Registry-apparaat
De studiepopulatie bestaat uit patiënten behandeld met de GORE® VIATORR® TIPS-endoprothese met gecontroleerde expansie 6-10mm voor portale hypertensie en de complicaties daarvan, waaronder maar niet beperkt tot varicele bloeding en/of ascites.
|
De GORE® VIATORR® TIPS-endoprothese met gecontroleerde expansie (6-10 mm) is ontwikkeld en goedgekeurd voor de behandeling van portale hypertensie en de complicaties daarvan, zoals bloedingen uit vergrote of gezwollen aderen (variceale bloedingen) en abnormale vochtophoping in de buik die niet reageert op therapie (ascites die terugkeren ondanks conventionele behandeling). Het registerapparaat is een klein buisje (stent) dat een doorgang creëert voor de bloedstroom. Het bestaat uit een metalen frame (nitinol), bedekt met een dun, flexibel materiaal genaamd expandeerbaar polytetrafluoroethyleen (ePTFE). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel proefpersonen dat primaire doorgankelijkheid gedurende 2 jaar behoudt
Tijdsspanne: Shunt primaire doorgankelijkheid wordt geanalyseerd na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Vrijheid van shuntocclusie op beeldvorming of van re-interventie als gevolg van shuntdisfunctie (occlusie of trombose op beeldvorming of significante stenose bevestigd door venografie).
|
Shunt primaire doorgankelijkheid wordt geanalyseerd na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van de portosystemische gradient (PSG)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschil tussen de pre-TIPS gradiënt (voor plaatsing van het TIPS-apparaat) en de post-TIPS gradiënt (bij voltooiing van de procedure).
|
Dag 0
|
|
Aandeel van de procedures bij proefpersonen dat een technisch succes is
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle aflevering en plaatsing van het apparaat om een intrahepatische shuntverbinding tussen de portale en hepatische circulaties te creëren.
|
Dag 0
|
|
Aandeel van proefpersonen met recidiverende varicesbloeding gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: Variceale rebloeding wordt geanalyseerd na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Varixrebloeding wordt gedefinieerd als elke endoscopisch bewezen varixbloeding die optreedt na de procedure.
Het onvermogen om acute bloedingen onder controle te krijgen na implantaatplaatsing tijdens de procedure telt als een rebloedingsgebeurtenis op dag 0.
|
Variceale rebloeding wordt geanalyseerd na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Frequentie van grote volumeparacentese (LVP) over 2 jaar per subject-maand
Tijdsspanne: De frequentie van LVP zal worden geanalyseerd na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Elk gerapporteerd geval van paracentese met groot volume (≥ 5 L) na de TIPS-procedure.
|
De frequentie van LVP zal worden geanalyseerd na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) en de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
|
Baseline en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTR 25-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .