Studio VIATORR® TIPS che valuta diametri di 6-10 mm (VIATIPS) (VIATIPS)
Studio VIATORR® TIPS che valuta diametri da 6-10mm (VIATIPS)
Questo Registro esaminerà i pazienti trattati con la procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per l'ipertensione portale. Lo scopo di questo Registro è raccogliere dati sulla sicurezza e le prestazioni dell'Endoprotesi TIPS GORE® VIATORR® con Espansione Controllata (6-10 mm) per 2 anni in un contesto reale.
Inoltre, verranno raccolti dati sulla sicurezza e le prestazioni del Set TIPS GORE quando utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata (6-10 mm) è stata sviluppata e approvata per il trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicazioni, come il sanguinamento da vene ingrossate o gonfie (sanguinamento varicoso) e l'accumulo anomalo di liquido nell'addome che non risponde alla terapia (ascite recidiva nonostante il trattamento convenzionale).
I soggetti riceveranno il dispositivo del registro come parte del trattamento standard per la loro condizione. Ciò significa che all'interno di questo registro, le informazioni raccolte riflettono l'uso del dispositivo del registro nella pratica medica quotidiana tipica dei medici, spesso definita dati "del mondo reale".
La dimensione totale del campione di pazienti mirerà a un totale di circa 152 pazienti trattati con la endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata (6-10 mm).
I soggetti che soddisfano tutti i criteri possono essere arruolati nel registro.
La prima visita dopo la procedura verrà effettuata il giorno della dimissione o entro 7 giorni dalla procedura, a seconda di quale avvenga prima. I soggetti avranno visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura, in modo da poter monitorare la loro salute e le prestazioni del dispositivo del registro.
Durante le visite di follow-up, il medico eseguirà un esame fisico, rivedrà i farmaci e valuterà lo stato della condizione. Le immagini non verranno raccolte come parte del registro, ma potranno essere ordinate dal medico per scopi di follow-up di sicurezza, poiché le immagini sono spesso raccolte come parte dell'assistenza medica standard.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita ad ogni visita di follow-up per raccogliere informazioni sul loro benessere e sulla vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: The VIATIPS clinical study team
- Numero di telefono: 800-437-8181
- Email: viatips@wlgore.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è idoneo per il trattamento con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata 6-10 mm per la creazione di TIPS de novo.
- Il soggetto presenta ipertensione portale cirrotica.
- Il soggetto ha un'età ≥18 anni.
- Il soggetto è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up.
- Il soggetto o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta qualsiasi trombosi della vena porta, inclusa trombosi occlusiva e non occlusiva.
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto di fegato. I pazienti in lista d'attesa per il trapianto sono ancora idonei.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Il soggetto presenta una neoplasia maligna extraepatica o epatica o una storia di neoplasia maligna precedente, a meno che non sia stata trattata in modo curativo ≥5 anni prima dell'arruolamento. I soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma e/o carcinoma in situ della cervice rimangono idonei.
- Il soggetto presenta una riserva funzionale epatica inadeguata con un punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 o un punteggio di Child Pugh > 14.
- Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale, a meno che non sia stato concordato preventivamente per iscritto dallo Sponsor.
- Il soggetto è in stato di gravidanza al momento della firma del consenso informato.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti trattati per ipertensione portale con il dispositivo Registry
La popolazione dello studio è costituita da pazienti trattati con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS con espansione controllata da 6-10 mm per l'ipertensione portale e le sue complicanze, incluse ma non limitate a sanguinamento varicoso e/o ascite.
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Il GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis con Espansione Controllata (6-10 mm) è stato sviluppato e approvato per il trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicazioni come il sanguinamento da vene dilatate o gonfie (emorragia varicosa) e l'accumulo anomalo di liquido nell'addome che non risponde alla terapia (ascite che si ripresenta nonostante il trattamento convenzionale). Il Dispositivo del Registro è un piccolo tubo (stent) che crea un percorso per il flusso sanguigno. È costituito da una struttura metallica (nitinol), rivestita da un materiale sottile e flessibile chiamato politetrafluoroetilene espandibile (ePTFE). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che raggiungono la pervietà primaria attraverso 2 anni
Lasso di tempo: La pervietà primaria dello shunt sarà analizzata a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Libertà dall'occlusione dello shunt all'imaging o dalla reintervento a causa di disfunzione dello shunt (occlusione o trombosi all'imaging o stenosi significativa confermata dalla venografia).
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La pervietà primaria dello shunt sarà analizzata a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del gradiente portosistemico (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza tra il gradiente pre-TIPS (prima del posizionamento del dispositivo TIPS) e il gradiente post-TIPS (al termine della procedura).
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Giorno 0
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Proporzione di procedure del soggetto che rappresentano un successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Consegna e posizionamento riusciti del dispositivo per creare una connessione di shunt intraepatico tra le circolazioni portale ed epatica.
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Giorno 0
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Proporzione di soggetti con recidiva di sanguinamento varicoso entro 2 anni
Lasso di tempo: Il sanguinamento varicoso sarà analizzato a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Il re-sanguinamento varicoso è definito come qualsiasi evento di sanguinamento varicoso provato endoscopicamente che si verifica dopo la procedura.
L'incapacità di controllare il sanguinamento acuto dopo l'impianto del dispositivo al momento della procedura sarà considerata un evento di re-sanguinamento il giorno 0.
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Il sanguinamento varicoso sarà analizzato a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Tasso di paracentesi di grande volume (LVP) attraverso 2 anni per soggetto-mese
Lasso di tempo: La frequenza del LVP sarà analizzata a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Qualsiasi episodio segnalato di paracentesi di grande volume (≥ 5 L) successivo alla procedura TIPS.
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La frequenza del LVP sarà analizzata a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Cambiamento nella Qualità della Vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione della Qualità della Vita misurata mediante la versione a 5 dimensioni e 5 livelli della Qualità della Vita Europea (EQ-5D-5L) e il Questionario sulla Malattia Cronica del Fegato (CLDQ).
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Baseline e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTR 25-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GORE® VIATORR® TIPS Endoprotesi con Espansione Controllata (6-10mm)
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W.L.Gore & AssociatesTerminatoCirrosi epatica | Ascite | Ipertensione portaleStati Uniti
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University Hospital, ToursCompletatoIpertensione portale cirroticaFrancia