VIATORR® TIPS-studie som evaluerer 6-10 mm diameter (VIATIPS) (VIATIPS)
VIATORR® TIPS-studien som evaluerer 6-10 mm diameter (VIATIPS)
Dette registeret vil se på pasienter som behandles med en transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-prosedyre for portal hypertensjon. Formålet med dette registeret er å samle inn data om sikkerheten og ytelsen til GORE® VIATORR® TIPS-endoprotesen med kontrollert ekspansjon (6-10mm) i 2 år i en virkelig verden-setting.
I tillegg vil det samles inn data om sikkerheten og ytelsen til GORE TIPS-settet når det brukes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GORE® VIATORR® TIPS-endoproteksen med kontrollert ekspanderbarhet (6-10 mm) ble utviklet og godkjent for behandling av portal hypertensjon og dens komplikasjoner som blødning fra forstørrede eller oppsvulmede vener (variceblødning) og unormal væskeansamling i buken som ikke responderer på terapi (ascites som gjentar seg til tross for konvensjonell behandling).
Pasientene vil motta registerenheten som del av standardbehandling for deres tilstand. Dette betyr at innenfor dette registeret reflekterer informasjonen som samles inn bruken av registerenheten i typisk, daglig medisinsk praksis av leger, ofte referert til som "real world"-data.
Total pasientutvalgsstørrelse vil sikte mot totalt omtrent 152 pasienter behandlet med GORE® VIATORR® TIPS-endoproteksen med kontrollert ekspanderbarhet (6-10 mm).
Pasienter som oppfyller alle kriteriene kan inkluderes i registeret.
Det første besøket etter inngrepet vil bli utført på utskrivningsdagen eller innen 7 dager etter inngrepet, avhengig av hva som kommer først. Pasientene vil ha oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet slik at deres helse og registerenhetens ytelse kan overvåkes.
Under oppfølgingsbesøk vil legen utføre en fysisk undersøkelse, gjennomgå medikamenter og utføre en tilstandsstatusvurdering. Bildeundersøkelser vil ikke samles inn som del av registeret, men kan bestilles av legen for sikkerhetsoppfølgingsformål ettersom bildeundersøkelser ofte samles inn som del av standard medisinsk behandling.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk for å samle inn informasjon om deres velvære og dagligliv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The VIATIPS clinical study team
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-post: viatips@wlgore.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- Telefonnummer: 404-712-7962
- E-post: bryan.nicholas.swilley@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bryan Nicholas Swilley, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for behandling med GORE® VIATORR® TIPS-endoprotese med kontrollert ekspansjon 6-10 mm for ny TIPS-opprettelse.
- Pasienten har cirrotisk portalhypertensjon.
- Pasienten er ≥18 år.
- Pasienten er i stand til å følge protokollkrav, inkludert oppfølging.
- Pasienten eller juridisk representant har signert informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har portalvenetrombose, inkludert både okklusiv og ikke-okklusiv trombose.
- Pasienten har fått levertransplantasjon. Pasienter på transplantasjonslisten er fortsatt kvalifiserte.
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Pasienten har ekstrahepatisk eller hepatisk malignitet eller tidligere malignitetshistorikk, med mindre behandlet kurativt ≥5 år før inkludering. Pasienter med ikke-melanom hudkreft og/eller carcinoma in situ i livmorhalsen forblir kvalifiserte.
- Pasienten har utilstrekkelig funksjonell leverreserve med Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score >25 eller Child Pugh-score >14.
- Pasienten er inkludert i en annen forskningsstudie, med mindre skriftlig avtalt på forhånd med sponsor.
- Pasienten er gravid på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Pasienten har andre tilstander som etter forskerens skjønn vil hindre tilstrekkelig studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet for portaltrykksforhøyelse med Registry-enheten
Studiepopulasjonen består av pasienter behandlet med GORE® VIATORR® TIPS-endoproteese med kontrollert ekspansjon 6-10mm for portal hypertensjon og dens komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, varixblødning og/eller ascites.
|
GORE® VIATORR® TIPS-endoprotesen med kontrollert ekspansjon (6-10 mm) ble utviklet og godkjent for behandling av portal hypertensjon og dens komplikasjoner som blødning fra forstørrede eller hovne vener (variceblødning) og unormal væskeansamling i buken som ikke responderer på terapi (ascites som gjentar seg til tross for konvensjonell behandling). Registerenheten er et lite rør (stent) som skaper en vei for blodstrøm. Den består av en metallramme (nitinol), dekket med et tynt, fleksibelt materiale kalt ekspanderbart polytetrafluoretylen (ePTFE). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opprettholder primær patency gjennom 2 år
Tidsramme: Shuntens primære patency vil bli analysert etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Frihet fra shunt-okklusjon på avbildning eller fra reintervensjon på grunn av shunt-dysfunksjon (okklusjon eller trombose på avbildning eller signifikant stenose bekreftet av venografi).
|
Shuntens primære patency vil bli analysert etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i portosystemisk gradient (PSG)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjell mellom gradienten før TIPS (før TIPS-enheten ble plassert) og gradienten etter TIPS (ved prosedyrens fullførelse).
|
Dag 0
|
|
Andel av subjektprosedyrer som er en teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket levering og utplassering av enheten for å skape en intrahepatisk shuntforbindelse mellom portal- og leverkretsløpet.
|
Dag 0
|
|
Andel pasienter med reblødning fra øsofagusvaricer gjennom 2 år
Tidsramme: Variceal reblødning vil bli analysert etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Variceal reblødning er definert som enhver endoskopisk påvist variceal blødningshendelse som oppstår etter prosedyren.
Manglende evne til å kontrollere akutt blødning etter innsetting av enhet ved prosedyretidspunktet vil telle som en reblødningshendelse på dag 0.
|
Variceal reblødning vil bli analysert etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Rate of large volume paracentesis (LVP) through 2 years per subject-month
Tidsramme: LVP-frekvensen vil bli analysert etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Eventuelle rapporterte episoder med storvolum (≥ 5 L) paracentese etter TIPS-prosedyren.
|
LVP-frekvensen vil bli analysert etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Endring i livskvalitet fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Endring i livskvalitet målt med European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) og Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
|
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTR 25-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .