评估 6-10mm 直径的 VIATORR® TIPS 研究 (VIATIPS) (VIATIPS)
VIATORR® TIPS 研究评估 6-10mm 直径 (VIATIPS)
本注册研究将关注接受经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）治疗门静脉高压症的患者。 本注册研究的目的是在真实世界环境中收集GORE® VIATORR® TIPS可控扩张（6-10mm）覆膜支架为期两年的安全性和性能数据。
此外，还将收集GORE TIPS套件在使用时的安全性和性能数据。
研究概览
详细说明
GORE® VIATORR® TIPS 可控扩张覆膜支架（6-10mm）是为治疗门静脉高压症及其并发症而研发并获得批准的，这些并发症包括扩张或肿胀静脉出血（静脉曲张出血）以及对治疗无反应的腹部异常积液（尽管接受常规治疗仍复发的腹水）。
受试者将作为其病症标准治疗的一部分接受注册器械。这意味着在本注册研究中，收集的信息反映了医生在日常典型医疗实践中使用注册器械的情况，通常被称为“真实世界”数据。
患者总样本量目标约为152名接受GORE® VIATORR® TIPS 可控扩张覆膜支架（6-10mm）治疗的患者。
符合所有标准的受试者可以纳入注册研究。
术后首次访视将在出院当天或术后7天内进行，以先到者为准。受试者将在术后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月进行随访访视，以便监测其健康状况和注册器械的性能。
在随访访视期间，医生将进行体格检查、审查用药情况并进行病情状态评估。影像学检查不作为注册研究的一部分进行收集，但医生可能出于安全随访目的要求进行影像学检查，因为影像学检查通常作为标准医疗护理的一部分进行收集。
受试者将被要求在每次随访访视时完成生活质量问卷，以收集有关其健康状况和日常生活的信息。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：The VIATIPS clinical study team
- 电话号码：800-437-8181
- 邮箱：viatips@wlgore.com
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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接触：
- Bryan Nicholas Swilley, MD
- 电话号码：404-712-7962
- 邮箱：bryan.nicholas.swilley@emory.edu
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首席研究员：
- Bryan Nicholas Swilley, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者适合使用GORE® VIATORR® TIPS可控扩张6-10mm覆膜支架进行初次TIPS创建治疗。
- 受试者患有肝硬化性门静脉高压。
- 受试者年龄≥18岁。
- 受试者能够遵守方案要求，包括随访。
- 受试者或其法定代表已签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 受试者存在任何门静脉血栓形成，包括闭塞性和非闭塞性血栓。
- 受试者曾接受肝移植。 移植等待名单上的患者仍符合资格。
- 受试者预期寿命少于6个月。
- 受试者存在肝外或肝脏恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史（除非在入组前≥5年已接受根治性治疗）。 非黑色素瘤皮肤癌和/或宫颈原位癌患者仍符合资格。
- 受试者肝功能储备不足，终末期肝病模型（MELD）评分>25或Child-Pugh评分>14。
- 受试者已参加另一项研究性试验（除非事先获得申办方书面同意）。
- 受试者在签署知情同意时处于妊娠期。
- 受试者存在研究者判断可能影响充分参与研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用Registry器械治疗门静脉高压症的患者
该研究人群包括使用GORE® VIATORR® TIPS可控扩张6-10mm内假体治疗门静脉高压及其并发症（包括但不限于静脉曲张出血和/或腹水）的患者。
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GORE® VIATORR® TIPS 可控扩张覆膜支架（6-10毫米）专为治疗门静脉高压症及其并发症而研发并获批，这些并发症包括因血管扩张或肿胀引起的出血（静脉曲张出血），以及常规治疗后仍反复出现的腹腔异常积液（顽固性腹水）。 该注册器械是一种用于建立血流通道的小型管状装置（支架）。它由金属骨架（镍钛合金）构成，表面覆有一层称为可扩张聚四氟乙烯（ePTFE）的柔性薄层材料。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在2年内实现主要通畅度的比例
大体时间：将在1、3、6、12和24个月时分析分流器的一期通畅性。
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影像学检查显示分流器通畅，或无需因分流器功能障碍（影像学显示闭塞或血栓形成，或静脉造影证实存在显著狭窄）而进行再次干预。
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将在1、3、6、12和24个月时分析分流器的一期通畅性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门体静脉压力梯度（PSG）降低
大体时间：第 0 天
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TIPS装置植入前梯度（TIPS设备部署前）与TIPS术后梯度（手术完成时）之间的差异。
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第 0 天
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受试者操作的技术成功率
大体时间：第0天
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成功交付并部署设备，在门静脉和肝循环之间建立肝内分流连接。
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第0天
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两年内出现静脉曲张再出血受试者的比例
大体时间：将在第1、3、6、12和24个月分析静脉曲张再出血。
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静脉曲张再出血定义为术后任何经内镜证实的静脉曲张出血事件。
在手术时植入装置后无法控制急性出血将计为第0天的再出血事件。
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将在第1、3、6、12和24个月分析静脉曲张再出血。
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每受试者-月的大容量腹腔穿刺术（LVP）发生率（至2年）
大体时间：LVP频率将在1、3、6、12和24个月进行分析。
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TIPS 手术后任何报告的进行大容量（≥5 L）腹腔穿刺术的发作。
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LVP频率将在1、3、6、12和24个月进行分析。
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与基线相比的生活质量变化
大体时间：基线及第 1、3、6、12 和 24 个月
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通过欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）和慢性肝病问卷（CLDQ）测量的生活质量变化。
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基线及第 1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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