即時型薬物アレルギーのレジストリ確立
即時型薬物アレルギー登録制度の確立
即時型薬物過敏反応は、薬剤投与後1時間以内に発生する急性有害反応であり、蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシーなどの生命を脅かす症状を引き起こす可能性があります。 現在の診断方法は偽陰性率と偽陽性率が高く、非IgE介在性反応（例：MRGPRX2）に対する標準化された検査が不足しています。 これは患者の安全性と臨床意思決定に重大なギャップを生じさせています。
本研究は、即時型薬物過敏反応患者のレジストリを確立し、臨床的特徴を分析し、IgE介在性および非IgE介在性反応の根本的なメカニズムを調査することを目的としています。 血液サンプルは、追加の採血を最小限に抑えるため、可能な場合は臨床検査の残余血清を利用して前向きに収集されます。 メカニズム解析は、IgE介在性および非IgE介在性経路に焦点を当て、マスト細胞と好塩基球におけるMRGPRX2発現、およびアナフィラキシーのバイオマーカーとしての活性型β-トリプターゼの測定を含みます。
さらに、過去10年間の医療記録を後ろ向きにレビューし、原因薬剤を特定し、過敏反応の根本的なメカニズムを分類します。 これに基づき、さらなる前向き解析のために特定の標的薬剤を選択します。 既存のアレルギーレジストリ参加者からの、二次利用に同意したデータおよびバイオスペシメンも本研究に含まれます。
臨床データと多層的なバイオマーカー解析の統合を通じて、本研究は即時型薬物過敏反応のメカニズム理解を向上させ、予測モデルの開発を目指します。 最終的に、本研究は薬物アレルギーに対する個別化された診断、予防、治療戦略の確立に貢献します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kyung Hee Park, P
- 電話番号：+82-2-2228-1947
- メール：white182@yuhs.ac
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 薬剤投与後1時間以内に即時型過敏反応（発疹、蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシーなど）と診断された19歳以上の成人患者。
- 二次研究への参加に同意した即時型薬物過敏症患者のサンプルおよび臨床データを、研究「アレルギー疾患患者の診断、治療、予後に関連する要因の特定のためのレジストリの確立」（課題番号4-2013-0397）に登録して使用する。
除外基準：
- 研究への参加に同意しない参加者。
- 19歳未満の小児および青年。
- 同意書を読むまたは理解することができない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時型薬物過敏症におけるエンドタイプ分類と好塩基球活性化
時間枠：4年
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好塩基球/マスト細胞活性化マーカーおよびメディエーター放出プロファイルに基づく即時型薬剤過敏反応におけるエンドタイプクラスターの導出と分類。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物過敏症におけるエンドタイプおよび臨床表現型とバイオマーカーの関連
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2025-1428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このレジストリ研究の個別参加者データ（IPD）を、非営利研究を行う資格のある研究者と共有する計画です。 共有されるデータには、臨床データ、臨床検査結果、および生物学的サンプル（例：血液、便）が含まれます。 データ共有は以下の条件に従います：
- 研究者は、提案された研究とデータ使用の詳細を記載した正式な申請書を提出する必要があります。
- 機密性を保護し、倫理的遵守を確保するために、データは匿名化されます。
- データは非営利目的のみに使用され、事前の同意なしに商業的に使用することはできません。
- 受領者は、倫理委員会またはIRBの承認を取得する必要があります。
- データは安全なプラットフォームを介して共有され、受領者はデータ使用契約（DUA）に署名する必要があります。
- 研究終了後5年間アクセスが提供され、その後データはアーカイブまたは削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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