즉시형 약물 알레르기 등록부 설립
직접 약물 알레르기 레지스트리 구축
즉시성 약물 과민반응은 약물 투여 후 1시간 이내에 발생하는 급성 이상반응으로, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스와 같은 생명을 위협하는 증상을 유발할 수 있습니다. 현재 진단 방법은 높은 위음성 및 위양성률을 보이며, 비IgE 매개 반응(예: MRGPRX2)에 대한 표준화된 검사가 부족합니다. 이는 환자 안전과 임상적 의사 결정에 상당한 공백을 초래합니다.
본 연구는 즉시성 약물 과민반응 환자 등록부를 구축하여 임상적 특성을 분석하고, IgE 매개 및 비IgE 매개 반응의 근본적 기전을 규명하는 것을 목표로 합니다. 추가적인 채혈을 최소화하기 위해 가능한 경우 일상적인 임상 검사에서 남은 혈청을 사용하여 전향적으로 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 기전 분석은 비만세포와 호염기구에서의 MRGPRX2 발현, 아나필락시스 생체표지자로서 활성 β-트립타제 측정을 포함한 IgE 매개 및 비IgE 매개 경로에 초점을 맞출 것입니다.
또한, 최근 10년간의 의무기록에 대한 후향적 검토를 수행하여 원인 약물을 식별하고 과민반응의 근본적 기전을 분류할 것입니다. 이를 바탕으로 구체적인 대상 약물을 선정하여 추가적인 전향적 분석을 수행할 것입니다. 기존 알레르기 등록부에 참여한 참가자들로부터 2차 사용에 동의한 데이터와 생체시료도 본 연구에 포함될 것입니다.
임상 데이터와 다층적 생체표지자 분석의 통합을 통해, 본 연구는 즉시성 약물 과민반응 기전에 대한 이해를 향상시키고 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로, 이 연구는 약물 알레르기에 대한 맞춤형 진단, 예방 및 치료 전략 수립에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyung Hee Park, P
- 전화번호: +82-2-2228-1947
- 이메일: white182@yuhs.ac
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 약물 투여 후 1시간 이내에 급성 과민 반응(발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스 등)으로 진단된 19세 이상의 성인 환자.
- 이차 연구 참여에 동의한 급성 약물 과민증 환자의 샘플 및 임상 자료 활용, '알레르기 질환 환자의 진단, 치료 및 예후 관련 요인 규명을 위한 레지스트리 구축' 연구(과제번호 4-2013-0397)에 등록된 자료.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 참가자.
- 19세 미만의 소아 및 청소년.
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접형 약물 과민반응에서의 내형 분류 및 호염기구 활성화
기간: 4년
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기저필/비만세포 활성화 표지자 및 매개체 방출 프로필에 기반한 즉발성 약물 과민반응 내 엔도타입 군집의 도출 및 분류
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 과민성에서 내형 및 임상 표현형과의 생체표지자 연관성
기간: 4년
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4년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2025-1428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 레지스트리 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)를 비상업적 연구를 수행하는 자격을 갖춘 연구자들과 공유할 계획입니다. 공유되는 데이터에는 임상 데이터, 검사실 검사 결과 및 생물학적 샘플(예: 혈액, 대변)이 포함됩니다. 데이터 공유는 다음과 같은 조건에 따라 이루어집니다:
- 연구자는 제안된 연구 및 데이터 사용에 대해 상세히 기술한 공식 요청서를 제출해야 합니다.
- 데이터는 기밀성을 보호하고 윤리적 준수를 보장하기 위해 비식별화됩니다.
- 데이터는 비상업적 용도로만 사용되며 사전 동의 없이 상업적으로 사용할 수 없습니다.
- 수혜자는 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 합니다.
- 데이터는 안전한 플랫폼을 통해 공유되며, 수혜자는 데이터 사용 계약서(DUA)에 서명해야 합니다.
- 연구 종료 후 5년 동안 접근이 제공되며, 이후 데이터는 보관되거나 삭제됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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