Etablering av ett register för omedelbar läkemedelsallergi
Omedelbara läkemedelsöverkänslighetsreaktioner är akuta biverkningar som uppträder inom en timme efter läkemedelsadministrering och kan leda till livshotande symptom såsom urtikaria, angioödem och anafylaxi. Nuvarande diagnostiska metoder har höga falsk-negativa och falsk-positiva frekvenser, och standardiserade tester för icke-IgE-medierade reaktioner (t.ex. MRGPRX2) saknas. Detta skapar betydande luckor i patientsäkerhet och kliniskt beslutsfattande.
Studien syftar till att etablera ett register över patienter med omedelbara läkemedelsöverkänslighetsreaktioner för att analysera kliniska egenskaper och undersöka de underliggande mekanismerna för IgE-medierade och icke-IgE-medierade reaktioner. Blodprover kommer att samlas in prospektivt, med användning av restserum från rutinmässiga kliniska tester där tillgängligt, för att minimera ytterligare blodprovstagningar. Mekanistiska analyser kommer att fokusera på IgE-medierade och icke-IgE-medierade vägar, inklusive MRGPRX2-uttryck i mastceller och basofiler, samt mätning av aktiv β-tryptas som biomarkör för anafylaxi.
Dessutom kommer en retrospektiv granskning att genomföras av medicinska journaler från de senaste 10 åren för att identifiera orsakande läkemedel och klassificera de underliggande mekanismerna för överkänslighet. Baserat på detta kommer specifika målmedel att väljas för ytterligare prospektiv analys. Data och bioprov från deltagare i ett befintligt allergiregister, som samtycker till sekundär användning, kommer också att inkluderas i studien.
Genom integration av kliniska data och flerskiktad biomarkörsanalys syftar studien till att förbättra förståelsen för mekanismerna bakom omedelbara läkemedelsöverkänslighetsreaktioner och utveckla prediktiva modeller. Slutligen kommer denna forskning att bidra till etableringen av personlig diagnos, prevention och behandlingsstrategier för läkemedelsallergier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyung Hee Park, P
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-post: white182@yuhs.ac
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 19 år eller äldre som diagnostiserats med omedelbara överkänslighetsreaktioner (såsom utslag, nässelutslag, angioödem, anafylaxi, etc.) inom 1 timme efter läkemedelsadministration.
- Användning av prover och kliniska data från patienter med omedelbar läkemedelsöverkänslighet som samtyckt till att delta i sekundär forskning, registrerade i studien 'Etablering av ett register för identifiering av faktorer relaterade till diagnostik, behandling och prognos hos allergiska sjukdomspatienter' (Projektnummer 4-2013-0397).
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte samtycker till att delta i studien.
- Barn och ungdomar under 19 år.
- Deltagare som inte kan läsa eller förstå samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotypklassificering och basofilaktivering vid omedelbar läkemedelsöverkänslighet
Tidsram: 4 år
|
Derivering och klassificering av endotypskluster vid omedelbara läkemedelsöverkänslighetsreaktioner baserat på basofila/mastcellsaktiveringsmarkörer och mediatorfrisättningsprofiler.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörassociationer med endotyper och kliniska fenotyper vid läkemedelsöverkänslighet
Tidsram: 4 år
|
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2025-1428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela individuella deltagardata (IPD) från detta registerstudie med kvalificerade forskare som bedriver icke-kommersiell forskning. De delade uppgifterna kommer att innehålla kliniska data, resultat från laboratorietester och biologiska prover (t.ex. blod, avföring). Datadelning kommer att omfattas av följande villkor:
- Forskare måste skicka in en formell förfrågan som beskriver den föreslagna forskningen och datanvändningen.
- Data kommer att göras anonyma för att skydda konfidentialiteten och säkerställa etisk efterlevnad.
- Data är endast för icke-kommersiellt bruk och får inte användas kommersiellt utan föregående samtycke.
- Mottagare måste få etiskt eller IRB-godkännande.
- Data kommer att delas via en säker plattform, och mottagare måste underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA).
- Tillgång kommer att ges i 5 år efter studiens slut, varefter data kommer att arkiveras eller raderas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .