Criação de um Registo para Alergias Imediatas a Medicamentos
Criação de um Registo para Alergia Imediata a Medicamentos
As reações de hipersensibilidade imediata a medicamentos são reações adversas agudas que ocorrem no prazo de uma hora após a administração do fármaco e podem resultar em sintomas potencialmente fatais, como urticária, angioedema e anafilaxia. Os métodos de diagnóstico atuais apresentam taxas elevadas de falsos negativos e falsos positivos, e não existem testes padronizados para reações não mediadas por IgE (por exemplo, MRGPRX2). Isto cria lacunas significativas na segurança do doente e na tomada de decisões clínicas.
O estudo visa criar um registo de doentes com reações de hipersensibilidade imediata a medicamentos para analisar as características clínicas e investigar os mecanismos subjacentes das reações mediadas por IgE e não mediadas por IgE. As amostras de sangue serão recolhidas de forma prospetiva, utilizando soro residual de testes clínicos de rotina, quando disponível, para minimizar colheitas de sangue adicionais. As análises mecanísticas focar-se-ão nas vias mediadas por IgE e não mediadas por IgE, incluindo a expressão de MRGPRX2 em mastócitos e basófilos, e a medição da β-triptase ativa como biomarcador de anafilaxia.
Além disso, será realizada uma revisão retrospetiva dos registos médicos dos últimos 10 anos para identificar os fármacos causadores e classificar os mecanismos subjacentes da hipersensibilidade. Com base nisto, serão selecionados fármacos-alvo específicos para análise prospetiva adicional. Os dados e as biobanhos dos participantes num registo de alergias existente, que consintam a utilização secundária, também serão incluídos no estudo.
Através da integração de dados clínicos e da análise de biomarcadores em múltiplas camadas, o estudo visa melhorar a compreensão dos mecanismos de hipersensibilidade imediata a medicamentos e desenvolver modelos preditivos. Em última análise, esta investigação contribuirá para o estabelecimento de estratégias personalizadas de diagnóstico, prevenção e tratamento das alergias a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyung Hee Park, P
- Número de telefone: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 19 anos ou mais, diagnosticados com reações de hipersensibilidade imediata (como erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia, etc.) dentro de 1 hora após a administração do medicamento."
- Utilização de amostras e dados clínicos de pacientes com hipersensibilidade medicamentosa imediata que consentiram em participar em investigação secundária, registados no estudo 'Estabelecimento de um Registo para Identificar Fatores Relacionados com o Diagnóstico, Tratamento e Prognóstico em Doentes com Doenças Alérgicas' (Número do Projeto 4-2013-0397).
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não consentem em participar no estudo."
- Crianças e adolescentes com menos de 19 anos."
- Participantes incapazes de ler ou compreender o formulário de consentimento."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Endotipos e Ativação de Basófilos na Hipersensibilidade Imediata a Medicamentos
Prazo: 4 anos
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Derivação e classificação de clusters de endotipos em reações de hipersensibilidade medicamentosa imediata com base em marcadores de ativação de basófilos/mastócitos e perfis de libertação de mediadores.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações de Biomarcadores com Endótipos e Fenótipos Clínicos na Hipersensibilidade a Fármacos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-1428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Planeamos partilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo de registo com investigadores qualificados que realizem investigação não comercial. Os dados partilhados incluirão dados clínicos, resultados de testes laboratoriais e amostras biológicas (por exemplo, sangue, fezes). A partilha de dados estará sujeita às seguintes condições:
- Os investigadores devem submeter um pedido formal detalhando a investigação proposta e a utilização dos dados.
- Os dados serão anonimizados para proteger a confidencialidade e garantir o cumprimento ético.
- Os dados destinam-se apenas a uso não comercial e não podem ser utilizados comercialmente sem consentimento prévio.
- Os destinatários devem obter aprovação ética ou do IRB.
- Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura, e os destinatários devem assinar um acordo de utilização de dados (DUA).
- O acesso será fornecido durante 5 anos após o estudo, após os quais os dados serão arquivados ou eliminados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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