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Einrichtung eines Registers für sofortige Arzneimittelallergie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Einrichtung eines Registers für Arzneimittelallergien

Sofortige Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen sind akute unerwünschte Reaktionen, die innerhalb einer Stunde nach der Arzneimittelverabreichung auftreten und lebensbedrohliche Symptome wie Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie verursachen können. Aktuelle Diagnosemethoden weisen hohe Falsch-negativ- und Falsch-positiv-Raten auf, und standardisierte Tests für nicht-IgE-vermittelte Reaktionen (z. B. MRGPRX2) fehlen. Dies führt zu erheblichen Lücken in der Patientensicherheit und der klinischen Entscheidungsfindung.

Die Studie zielt darauf ab, ein Register von Patienten mit sofortigen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen einzurichten, um klinische Merkmale zu analysieren und die zugrunde liegenden Mechanismen von IgE-vermittelten und nicht-IgE-vermittelten Reaktionen zu untersuchen. Blutproben werden prospektiv gesammelt, wobei nach Möglichkeit Restserum aus routinemäßigen klinischen Tests verwendet wird, um zusätzliche Blutentnahmen zu minimieren. Mechanistische Analysen konzentrieren sich auf IgE-vermittelte und nicht-IgE-vermittelte Signalwege, einschließlich der MRGPRX2-Expression in Mastzellen und Basophilen, sowie der Messung von aktivem β-Tryptase als Biomarker für Anaphylaxie.

Zusätzlich wird eine retrospektive Überprüfung der Patientenakten der letzten 10 Jahre durchgeführt, um ursächliche Arzneimittel zu identifizieren und die zugrunde liegenden Mechanismen der Überempfindlichkeit zu klassifizieren. Basierend darauf werden spezifische Zielarzneimittel für weitere prospektive Analysen ausgewählt. Daten und Bioproben von Teilnehmern eines bestehenden Allergieregisters, die einer Sekundärnutzung zustimmen, werden ebenfalls in die Studie einbezogen.

Durch die Integration klinischer Daten und mehrschichtiger Biomarkeranalysen zielt die Studie darauf ab, das Verständnis der Mechanismen sofortiger Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen zu verbessern und Vorhersagemodelle zu entwickeln. Letztendlich wird diese Forschung dazu beitragen, personalisierte Diagnose-, Präventions- und Behandlungsstrategien für Arzneimittelallergien zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyung Hee Park, P
  • Telefonnummer: +82-2-2228-1947
  • E-Mail: white182@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 19 Jahren, bei denen innerhalb von 1 Stunde nach Arzneimittelverabreichung unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie usw.) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, bei denen innerhalb von 1 Stunde nach Arzneimittelverabreichung unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie usw.) diagnostiziert wurden."
  2. Nutzung von Proben und klinischen Daten von Patienten mit unmittelbarer Arzneimittelüberempfindlichkeit, die der Teilnahme an Sekundärforschung zugestimmt haben, registriert in der Studie 'Einrichtung eines Registers zur Identifizierung von Faktoren in Bezug auf Diagnose, Behandlung und Prognose bei Allergiepatienten' (Projektnummer 4-2013-0397).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht der Teilnahme an der Studie zustimmen."
  2. Kinder und Jugendliche unter 19 Jahren."
  3. Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung nicht lesen oder verstehen können."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotyp-Klassifizierung und Basophilenaktivierung bei unmittelbarer Arzneimittelüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Ableitung und Klassifizierung von Endotyp-Clustern bei unmittelbaren Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen basierend auf Basophilen-/Mastzell-Aktivierungsmarkern und Mediatorfreisetzungsprofilen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Assoziationen mit Endotypen und klinischen Phänotypen bei Arzneimittelüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
  1. Zusammenhang von MRGPRX2-assoziierten Markern mit Endotyp-Clustern und klinischen Phänotypen bei unmittelbaren Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
  2. Zusammenhang von Serum-β-Tryptase mit Endotyp-Clustern und Anaphylaxie/Schweregrad-Phänotypen.
  3. Explorative Identifizierung von Kandidaten-Biomarkern aus Stuhl- und/oder Hautproben, die mit Endotyp-Clustern assoziiert sind.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-1428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Registerstudie mit qualifizierten Forschern zu teilen, die nicht-kommerzielle Forschung betreiben. Die geteilten Daten umfassen klinische Daten, Laborergebnisse und biologische Proben (z. B. Blut, Stuhl). Die Datenweitergabe unterliegt folgenden Bedingungen:

  1. Forscher müssen einen formellen Antrag mit Details zur geplanten Forschung und Datennutzung einreichen.
  2. Daten werden anonymisiert, um Vertraulichkeit zu wahren und ethische Standards einzuhalten.
  3. Daten sind ausschließlich für nicht-kommerzielle Nutzung bestimmt und dürfen ohne vorherige Zustimmung nicht kommerziell genutzt werden.
  4. Empfänger müssen eine Ethik- oder IRB-Genehmigung einholen.
  5. Daten werden über eine sichere Plattform geteilt, und Empfänger müssen eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen.
  6. Der Zugriff wird für 5 Jahre nach Studienende gewährt, danach werden die Daten archiviert oder gelöscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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