此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

建立即时药物过敏登记处

2026年1月28日 更新者：Yonsei University

建立药物即时过敏反应登记处

即时药物超敏反应是指在给药后一小时内发生的急性不良反应，可能导致危及生命的症状，如荨麻疹、血管性水肿和过敏反应。目前的诊断方法假阴性和假阳性率较高，且缺乏针对非IgE介导反应（例如MRGPRX2）的标准化检测。这给患者安全和临床决策带来了显著缺口。

本研究旨在建立一个即时药物超敏反应患者的登记库，以分析临床特征并研究IgE介导和非IgE介导反应的潜在机制。将前瞻性地收集血液样本，在可能的情况下使用常规临床检测的剩余血清，以减少额外抽血。机制分析将侧重于IgE介导和非IgE介导的途径，包括肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的MRGPRX2表达，以及测量活性β-胰蛋白酶作为过敏反应的生物标志物。

此外，将对过去10年的医疗记录进行回顾性审查，以确定致病药物并对超敏反应的潜在机制进行分类。基于此，将选择特定的目标药物进行进一步的前瞻性分析。来自现有过敏登记库参与者（同意二次使用）的数据和生物样本也将纳入本研究。

通过整合临床数据和多层生物标志物分析，本研究旨在增进对即时药物超敏反应机制的理解并开发预测模型。最终，这项研究将有助于建立个性化的药物过敏诊断、预防和治疗策略。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kyung Hee Park, P
  • 电话号码：+82-2-2228-1947
  • 邮箱：white182@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在19岁或以上，在给药后1小时内被诊断为速发型超敏反应（如皮疹、荨麻疹、血管性水肿、过敏反应等）的成年患者。

描述

纳入标准：

  1. 成年患者年龄在19岁或以上，在给药后1小时内被诊断为即时超敏反应（如皮疹、荨麻疹、血管性水肿、过敏反应等）。
  2. 利用已同意参与二次研究的即时药物超敏反应患者的样本和临床数据，这些患者已注册在“建立过敏性疾病患者诊断、治疗和预后相关因素登记册”研究（项目编号4-2013-0397）中。

排除标准：

  1. 不同意参与研究的参与者。
  2. 年龄在19岁以下的儿童和青少年。
  3. 无法阅读或理解同意书的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内型分类与嗜碱性粒细胞活化在即刻药物超敏反应中的作用
大体时间：4年
基于嗜碱性粒细胞/肥大细胞活化标志物和介质释放谱对速发型药物超敏反应进行内型集群的推导与分类。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物过敏中生物标志物与内型及临床表型的关联
大体时间：4年
  1. MRGPRX2相关标志物与速发型药物过敏反应的内型聚类及临床表型的关联性。
  2. 血清β-类胰蛋白酶与内型聚类及过敏反应/严重程度表型的关联性。
  3. 探索性识别与内型聚类相关的粪便和/或皮肤样本中的候选生物标志物。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月15日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2025-1428

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们计划将本注册研究的个体参与者数据（IPD）分享给从事非商业研究的合格研究人员。 共享数据将包括临床数据、实验室检测结果和生物样本（如血液、粪便）。 数据共享需遵循以下条件：

  1. 研究人员必须提交正式申请，详细说明拟议的研究和数据用途。
  2. 数据将进行去标识化处理，以保护机密性并确保符合伦理要求。
  3. 数据仅供非商业用途，未经事先同意不得用于商业目的。
  4. 接收方必须获得伦理委员会或机构审查委员会（IRB）的批准。
  5. 数据将通过安全平台共享，接收方必须签署数据使用协议（DUA）。
  6. 数据访问权限在研究结束后提供5年，之后数据将被归档或删除。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅