Oprichting van een Register voor Onmiddellijke Geneesmiddelenallergie
Oprichting van een Register voor Directe Geneesmiddelenallergie
Onmiddellijke geneesmiddelovergevoeligheidsreacties zijn acute bijwerkingen die binnen één uur na toediening van een geneesmiddel optreden en levensbedreigende symptomen kunnen veroorzaken, zoals urticaria, angio-oedeem en anafylaxie. Huidige diagnostische methoden hebben hoge vals-negatieve en vals-positieve percentages, en gestandaardiseerde testen voor niet-IgE-gemedieerde reacties (bijv. MRGPRX2) ontbreken. Dit creëert aanzienlijke hiaten in patiëntveiligheid en klinische besluitvorming.
De studie heeft als doel een register op te zetten van patiënten met onmiddellijke geneesmiddelovergevoeligheidsreacties om klinische kenmerken te analyseren en de onderliggende mechanismen van IgE-gemedieerde en niet-IgE-gemedieerde reacties te onderzoeken. Bloedmonsters zullen prospectief worden verzameld, waarbij restserum van routinematige klinische testen wordt gebruikt waar beschikbaar, om extra bloedafnames te minimaliseren. Mechanistische analyses zullen zich richten op IgE-gemedieerde en niet-IgE-gemedieerde routes, waaronder MRGPRX2-expressie in mestcellen en basofielen, en meting van actief β-tryptase als biomarker voor anafylaxie.
Daarnaast zal een retrospectieve review worden uitgevoerd van medische dossiers van de afgelopen 10 jaar om oorzakelijke geneesmiddelen te identificeren en de onderliggende mechanismen van overgevoeligheid te classificeren. Op basis hiervan zullen specifieke doelgeneesmiddelen worden geselecteerd voor verdere prospectieve analyse. Gegevens en biologische monsters van deelnemers aan een bestaand allergieregister, die instemmen met secundair gebruik, zullen ook worden opgenomen in de studie.
Door de integratie van klinische gegevens en gelaagde biomarkeranalyse heeft de studie tot doel het begrip van de mechanismen van onmiddellijke geneesmiddelovergevoeligheid te verbeteren en voorspellende modellen te ontwikkelen. Uiteindelijk zal dit onderzoek bijdragen aan de totstandkoming van gepersonaliseerde diagnostische, preventieve en behandelingsstrategieën voor geneesmiddelallergieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyung Hee Park, P
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder bij wie binnen 1 uur na toediening van het geneesmiddel directe overgevoeligheidsreacties (zoals uitslag, netelroos, angio-oedeem, anafylaxie, enz.) zijn vastgesteld.
- Gebruik van monsters en klinische gegevens van patiënten met directe geneesmiddelovergevoeligheid die hebben ingestemd met deelname aan secundair onderzoek, geregistreerd in de studie 'Oprichting van een register voor het identificeren van factoren gerelateerd aan diagnose, behandeling en prognose bij patiënten met allergische aandoeningen' (Projectnummer 4-2013-0397).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
- Kinderen en adolescenten onder de 19 jaar.
- Deelnemers die niet in staat zijn het toestemmingsformulier te lezen of te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotypeclassificatie en basofiele activatie bij directe geneesmiddelenovergevoeligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Afleiding en classificatie van endotypeclusters in directe geneesmiddelovergevoeligheidsreacties op basis van basofiele/mestcelactiveringsmerkers en mediatorafgifteprofielen.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker Associaties met Endotypen en Klinische Fenotypen bij Geneesmiddelovergevoeligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2025-1428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wij zijn van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit registeronderzoek te delen met gekwalificeerde onderzoekers die niet-commercieel onderzoek uitvoeren. De gedeelde gegevens omvatten klinische gegevens, laboratoriumtestresultaten en biologische monsters (bijv. bloed, ontlasting). Gegevensdeling zal onderworpen zijn aan de volgende voorwaarden:
- Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen met een gedetailleerde beschrijving van het voorgestelde onderzoek en het gegevensgebruik.
- Gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid te beschermen en ethische naleving te waarborgen.
- Gegevens zijn uitsluitend voor niet-commercieel gebruik en mogen niet commercieel worden gebruikt zonder voorafgaande toestemming.
- Ontvangers moeten ethische goedkeuring of IRB-goedkeuring verkrijgen.
- Gegevens worden gedeeld via een beveiligd platform, en ontvangers moeten een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen.
- Toegang wordt verleend voor 5 jaar na de studie, waarna de gegevens worden gearchiveerd of verwijderd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .