Utworzenie Rejestru Natychmiastowej Alergii na Lek
Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na leki to ostre niepożądane reakcje występujące w ciągu godziny od podania leku, które mogą prowadzić do zagrażających życiu objawów, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja. Obecne metody diagnostyczne charakteryzują się wysokim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich, a standaryzowane testy dla reakcji nie-IgE-zależnych (np. MRGPRX2) są niewystarczające. Tworzy to istotne luki w bezpieczeństwie pacjentów i podejmowaniu decyzji klinicznych.
Badanie ma na celu utworzenie rejestru pacjentów z natychmiastowymi reakcjami nadwrażliwości na leki w celu analizy cech klinicznych i zbadania mechanizmów leżących u podstaw reakcji IgE-zależnych i nie-IgE-zależnych. Próbki krwi będą pobierane prospektywnie, z wykorzystaniem pozostałej surowicy z rutynowych badań klinicznych, jeśli jest dostępna, aby zminimalizować dodatkowe pobrania krwi. Analizy mechanistyczne skupią się na szlakach IgE-zależnych i nie-IgE-zależnych, w tym na ekspresji MRGPRX2 w komórkach tucznych i bazofilach oraz pomiarze aktywnej β-tryptazy jako biomarkera anafilaksji.
Dodatkowo przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza dokumentacji medycznej z ostatnich 10 lat w celu identyfikacji leków sprawczych i klasyfikacji podstawowych mechanizmów nadwrażliwości. Na tej podstawie wybrane zostaną konkretne leki docelowe do dalszej analizy prospektywnej. Dane i biospecjaliki od uczestników istniejącego rejestru alergii, którzy wyrażą zgodę na wtórne wykorzystanie, również zostaną uwzględnione w badaniu.
Poprzez integrację danych klinicznych i wielopoziomowej analizy biomarkerów badanie ma na celu poprawę zrozumienia mechanizmów natychmiastowej nadwrażliwości na leki oraz opracowanie modeli predykcyjnych. Ostatecznie badania te przyczynią się do opracowania spersonalizowanych strategii diagnostyki, zapobiegania i leczenia alergii na leki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyung Hee Park, P
- Numer telefonu: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których zdiagnozowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja itp.) w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
- Wykorzystanie próbek i danych klinicznych od pacjentów z natychmiastową nadwrażliwością na leki, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniach wtórnych, zarejestrowanych w badaniu 'Utworzenie rejestru do identyfikacji czynników związanych z diagnozą, leczeniem i rokowaniem u pacjentów z chorobami alergicznymi' (Numer projektu 4-2013-0397).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Dzieci i młodzież poniżej 19 roku życia.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Endotypów i Aktywacja Bazofilów w Natychmiastowej Nadwrażliwości na Leki
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wyprowadzenie i klasyfikacja klastrów endotypów w natychmiastowych reakcjach nadwrażliwości na leki na podstawie markerów aktywacji bazofilów/komórek tucznych oraz profili uwalniania mediatorów.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asocjacje biomarkerów z endotypami i fenotypami klinicznymi w nadwrażliwości na leki
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2025-1428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania rejestrowego wykwalifikowanym badaczom prowadzącym niekomercyjne badania. Udostępniane dane będą obejmować dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz próbki biologiczne (np. krew, kał). Udostępnianie danych będzie podlegać następującym warunkom:
- Badacze muszą złożyć formalny wniosek szczegółowo opisujący proponowane badanie i wykorzystanie danych.
- Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności i zapewnienia zgodności etycznej.
- Dane są przeznaczone wyłącznie do użytku niekomercyjnego i nie mogą być wykorzystywane komercyjnie bez uprzedniej zgody.
- Odbiorcy muszą uzyskać zatwierdzenie komisji etycznej lub IRB.
- Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy, a odbiorcy muszą podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA).
- Dostęp będzie zapewniony przez 5 lat po zakończeniu badania, po czym dane zostaną zarchiwizowane lub usunięte.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .