Création d'un Registre pour l'Allergie Médicamenteuse Immédiate
Établissement d'un registre pour les allergies médicamenteuses immédiates
Les réactions d'hypersensibilité médicamenteuse immédiate sont des effets indésirables aigus qui surviennent dans l'heure suivant l'administration du médicament et peuvent entraîner des symptômes potentiellement mortels tels que l'urticaire, l'angio-œdème et l'anaphylaxie. Les méthodes de diagnostic actuelles présentent des taux élevés de faux négatifs et de faux positifs, et les tests standardisés pour les réactions non médiées par les IgE (par exemple, MRGPRX2) font défaut. Cela crée des lacunes importantes en matière de sécurité des patients et de prise de décision clinique.
L'étude vise à établir un registre de patients présentant des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse immédiate pour analyser les caractéristiques cliniques et étudier les mécanismes sous-jacents des réactions médiées et non médiées par les IgE. Des échantillons sanguins seront collectés de manière prospective, en utilisant le sérum résiduel des tests cliniques de routine lorsque cela est possible, afin de minimiser les prélèvements sanguins supplémentaires. Les analyses mécanistiques se concentreront sur les voies médiées et non médiées par les IgE, y compris l'expression de MRGPRX2 dans les mastocytes et les basophiles, et la mesure de la β-tryptase active comme biomarqueur de l'anaphylaxie.
De plus, un examen rétrospectif des dossiers médicaux des 10 dernières années sera effectué pour identifier les médicaments responsables et classer les mécanismes sous-jacents de l'hypersensibilité. Sur cette base, des médicaments cibles spécifiques seront sélectionnés pour une analyse prospective plus approfondie. Les données et les échantillons biologiques des participants à un registre d'allergie existant, qui consentent à une utilisation secondaire, seront également inclus dans l'étude.
Grâce à l'intégration des données cliniques et de l'analyse multicouche des biomarqueurs, l'étude vise à améliorer la compréhension des mécanismes de l'hypersensibilité médicamenteuse immédiate et à développer des modèles prédictifs. En fin de compte, cette recherche contribuera à l'établissement de stratégies personnalisées de diagnostic, de prévention et de traitement des allergies médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyung Hee Park, P
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 19 ans ou plus diagnostiqués avec des réactions d'hypersensibilité immédiate (telles qu'éruption cutanée, urticaire, angioedème, anaphylaxie, etc.) dans l'heure suivant l'administration du médicament.
- Utilisation d'échantillons et de données cliniques provenant de patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse immédiate ayant consenti à participer à des recherches secondaires, inscrits dans l'étude « Établissement d'un registre pour identifier les facteurs liés au diagnostic, au traitement et au pronostic chez les patients atteints de maladies allergiques » (numéro de projet 4-2013-0397).
Critères d'exclusion :
- Participants qui ne consentent pas à participer à l'étude.
- Enfants et adolescents de moins de 19 ans.
- Participants incapables de lire ou de comprendre le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des endotypes et activation des basophiles dans l'hypersensibilité médicamenteuse immédiate
Délai: 4 ans
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Dérivation et classification des clusters d'endotypes dans les réactions d'hypersensibilité médicamenteuse immédiate basées sur les marqueurs d'activation des basophiles/mastocytes et les profils de libération des médiateurs.
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Associations des biomarqueurs avec les endotypes et les phénotypes cliniques dans l'hypersensibilité médicamenteuse
Délai: 4 ans
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-1428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude de registre avec des chercheurs qualifiés menant des recherches non commerciales. Les données partagées incluront des données cliniques, des résultats de tests de laboratoire et des échantillons biologiques (par exemple, sang, selles). Le partage des données sera soumis aux conditions suivantes :
- Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle détaillant la recherche proposée et l'utilisation des données.
- Les données seront anonymisées pour protéger la confidentialité et garantir la conformité éthique.
- Les données sont uniquement destinées à un usage non commercial et ne peuvent être utilisées commercialement sans consentement préalable.
- Les destinataires doivent obtenir l'approbation éthique ou du comité d'examen institutionnel (IRB).
- Les données seront partagées via une plateforme sécurisée, et les destinataires doivent signer un accord d'utilisation des données (DUA).
- L'accès sera fourni pendant 5 ans après l'étude, après quoi les données seront archivées ou supprimées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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