Lääkeallergioiden välittömän reaktion rekisterin perustaminen
Lääkeallergian välitöntä rekisteröintiä koskevan rekisterin perustaminen
Välittömät lääkeaineille yliherkkyysreaktiot ovat akuutteja haittareaktioita, jotka ilmaantuvat tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ja voivat aiheuttaa hengenvaarallisia oireita kuten nokkosihottumaa, angioödeemaa ja anafylaksia. Nykyisillä diagnostisilla menetelmillä on korkeat väärän negatiivisten ja väärän positiivisten tulosten määrät, ja standardoituja testejä ei-IgE-välitteisille reaktioille (esim. MRGPRX2) puuttuu. Tämä luo merkittäviä aukkoja potilasturvallisuudessa ja kliinisessä päätöksenteossa.
Tutkimuksen tavoitteena on perustaa rekisteri välittömiä lääkeaineille yliherkkyysreaktioita sairastavista potilaista kliinisten ominaisuuksien analysoimiseksi sekä IgE-välitteisten ja ei-IgE-välitteisten reaktioiden taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi. Verinäytteitä kerätään prospektiivisesti hyödyntäen saatavilla olevia rutiinikliinisten testien jäännösseruminäytteitä mahdollisimman vähäisten lisäverinottojen varmistamiseksi. Mekanistiset analyysit keskittyvät IgE-välitteisiin ja ei-IgE-välitteisiin reaktiotapoihin, mukaan lukien MRGPRX2:n ilmentyminen syöpäsoluissa ja basofiileissa sekä aktiivisen β-tryptaasin mittaaminen anafylaksian biomarkkerina.
Lisäksi suoritetaan retrospektiivinen tarkastelu viimeisten 10 vuoden potilaskertomuksista aiheuttavien lääkeaineiden tunnistamiseksi ja yliherkkyyden taustalla olevien mekanismien luokittelemiseksi. Tämän perusteella valitaan tiettyjä kohdelääkeaineita jatkosuuntautuvaa prospektiivista analyysiä varten. Tutkimukseen sisällytetään myös aiempaan allergiarekisteriin osallistuneiden henkilöiden tiedot ja biologiset näytteet, jotka suostuvat aineiston toissijaiseen käyttöön.
Kliinisten tietojen ja monitasoisten biomarkkerianalyysien integroinnin kautta tutkimuksen tavoitteena on parantaa välittömien lääkeaineille yliherkkyysreaktioiden mekanismien ymmärtämistä ja kehittää ennustavia malleja. Lopuksi tämä tutkimus edistää henkilökohtaisten diagnostiikka-, ehkäisy- ja hoitostrategioiden kehittämistä lääkeallergioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung Hee Park, P
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1947
- Sähköposti: white182@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on diagnosoitu välitön yliherkkyysreaktio (kuten ihottuma, nokkosihottuma, angioödeema, anafylaksia jne.) 1 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.
- Välittömään lääkeyliherkkyyteen sairastuneiden potilaiden näytteiden ja kliinisten tietojen hyödyntäminen, jotka ovat suostuneet osallistumaan toissijaiseen tutkimukseen ja jotka on rekisteröity tutkimukseen 'Allergiapotilaiden diagnoosiin, hoitoon ja ennusteeseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseen tarkoitetun rekisterin perustaminen' (Hankenumero 4-2013-0397).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Alle 19-vuotiaat lapset ja nuoret.
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotyyppiluokitus ja basofiiliaktivointi välittömässä lääkehypersensitiivisyydessä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Endotyyppiklustereiden johtaminen ja luokittelu välittömistä lääkehypersensitiivisyysreaktioista perustuen basofiilien/mastosoluaktivaatiomerkkien ja välittäjäaineiden vapautumisprofiileihin.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomerkkerien yhteydet endotyyppeihin ja kliinisiin fenotyyppeihin lääkehypersensitiivisyydessä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-1428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiotamme jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tästä rekisteritutkimuksesta pätevien tutkijoiden kanssa, jotka harjoittavat ei-kaupallista tutkimusta. Jaettavat tiedot sisältävät kliinisiä tietoja, laboratoriotestituloksia ja biologisia näytteitä (esim. veri, uloste). Tietojen jakaminen on ehdollista seuraaville ehdoille:
- Tutkijoiden on toimitettava virallinen pyyntö, jossa yksityiskohtaisesti esitetään ehdotettu tutkimus ja tietojen käyttö.
- Tiedot anonymisoidaan luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja eettisen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
- Tiedot ovat vain ei-kaupalliseen käyttöön eikä niitä saa käyttää kaupallisesti ilman etukäteistä suostumusta.
- Vastaanottajien on saatava eettisen toimikunnan tai IRB:n hyväksyntä.
- Tiedot jaetaan turvallisen alustan kautta, ja vastaanottajien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA).
- Pääsy annetaan 5 vuotta tutkimuksen jälkeen, jonka jälkeen tiedot arkistoidaan tai poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .