Etablering av et register for umiddelbar legemiddelallergi
Umiddelbare legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner er akutte bivirkninger som oppstår innen én time etter legemiddeladministrasjon og kan føre til livstruende symptomer som urtikaria, angioødem og anafylaksi. Nåværende diagnostiske metoder har høye falsk-negative og falsk-positive rater, og standardisert testing for ikke-IgE-medierte reaksjoner (f.eks. MRGPRX2) mangler. Dette skaper betydelige hull i pasientsikkerhet og klinisk beslutningstaking.
Studien har som mål å etablere et register over pasienter med umiddelbare legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner for å analysere kliniske egenskaper og undersøke de underliggende mekanismene for IgE-medierte og ikke-IgE-medierte reaksjoner. Blodprøver vil bli samlet inn prospektivt, ved bruk av gjenværende serum fra rutinemessige kliniske tester der tilgjengelig, for å minimere ytterligere blodprøvetaking. Mekanistiske analyser vil fokusere på IgE-medierte og ikke-IgE-medierte veier, inkludert MRGPRX2-uttrykk i mastceller og basofiler, og måling av aktiv β-tryptase som en biomarkør for anafylaksi.
I tillegg vil det bli gjennomført en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler fra de siste 10 årene for å identifisere årsaksmedisiner og klassifisere de underliggende mekanismene for overfølsomhet. Basert på dette vil spesifikke målmedisiner bli valgt for ytterligere prospektiv analyse. Data og bioprøver fra deltakere i et eksisterende allergiregister, som samtykker til sekundær bruk, vil også bli inkludert i studien.
Gjennom integrasjon av kliniske data og flerlags biomarkøranalyse har studien som mål å forbedre forståelsen av mekanismene for umiddelbare legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner og utvikle prediktive modeller. Til slutt vil denne forskningen bidra til etableringen av personaliserte diagnostiske, forebyggende og behandlingsstrategier for legemiddelallergier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyung Hee Park, P
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-post: white182@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 19 år eller eldre diagnostisert med umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (som utslett, urtikaria, angioødem, anafylaksi, etc.) innen 1 time etter legemiddeladministrasjon."
- Bruk av prøver og kliniske data fra pasienter med umiddelbar legemiddeloverfølsomhet som samtykket til å delta i sekundær forskning, registrert i studien 'Etablering av et register for å identifisere faktorer relatert til diagnose, behandling og prognose hos allergipasienter' (Prosjektnummer 4-2013-0397).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke samtykker til å delta i studien."
- Barn og ungdom under 19 år."
- Deltakere som ikke kan lese eller forstå samtykkeskjemaet."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotypeklassifisering og basofilaktivering i umiddelbar legemiddeloverfølsomhet
Tidsramme: 4 år
|
Avledning og klassifisering av endotyp-kluster i umiddelbare legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner basert på basofile/mastcelleaktiveringsmarkører og mediator-frigjøringsprofiler.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør-assosiasjoner med endotyper og kliniske fenotyper ved legemiddeloverfølsomhet
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-1428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra dette registerstudiet med kvalifiserte forskere som driver ikke-kommersiell forskning. De delte dataene vil inkludere kliniske data, laboratorietestresultater og biologiske prøver (f.eks. blod, avføring). Datadeling vil være underlagt følgende betingelser:
- Forskere må sende inn en formell forespørsel som detaljerer den foreslåtte forskningen og dataanvendelsen.
- Data vil bli anonymisert for å beskytte konfidensialiteten og sikre etisk samsvar.
- Data er kun til ikke-kommersiell bruk og kan ikke brukes kommersielt uten forhåndssamtykke.
- Mottakere må skaffe etisk eller IRB-godkjenning.
- Data vil bli delt via en sikker plattform, og mottakere må signere en databruksavtale (DUA).
- Tilgang vil bli gitt i 5 år etter studien, hvoretter data vil bli arkivert eller slettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .