Создание реестра немедленной лекарственной аллергии
Создание регистра для немедленной лекарственной аллергии
Немедленные лекарственные реакции гиперчувствительности — это острые побочные реакции, возникающие в течение одного часа после введения препарата и способные привести к угрожающим жизни симптомам, таким как крапивница, ангионевротический отек и анафилаксия. Современные методы диагностики имеют высокие показатели ложноположительных и ложноотрицательных результатов, а стандартизированные тесты для не-IgE-опосредованных реакций (например, MRGPRX2) отсутствуют. Это создает значительные пробелы в безопасности пациентов и принятии клинических решений.
Цель исследования — создать регистр пациентов с немедленными лекарственными реакциями гиперчувствительности для анализа клинических характеристик и изучения механизмов IgE-опосредованных и не-IgE-опосредованных реакций. Образцы крови будут собираться проспективно, используя остаточную сыворотку из рутинных клинических тестов, где это возможно, чтобы минимизировать дополнительные заборы крови. Механистический анализ будет сосредоточен на IgE-опосредованных и не-IgE-опосредованных путях, включая экспрессию MRGPRX2 в тучных клетках и базофилах, а также измерение активного β-триптаза в качестве биомаркера анафилаксии.
Кроме того, будет проведен ретроспективный обзор медицинских записей за последние 10 лет для выявления причинных препаратов и классификации механизмов гиперчувствительности. На основе этого будут выбраны конкретные целевые препараты для дальнейшего проспективного анализа. Данные и биологические образцы участников существующего регистра аллергии, которые дали согласие на вторичное использование, также будут включены в исследование.
Благодаря интеграции клинических данных и многоуровневого анализа биомаркеров, исследование направлено на улучшение понимания механизмов немедленной лекарственной гиперчувствительности и разработку прогностических моделей. В конечном счете, это исследование будет способствовать созданию персонализированных стратегий диагностики, профилактики и лечения лекарственной аллергии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyung Hee Park, P
- Номер телефона: +82-2-2228-1947
- Электронная почта: white182@yuhs.ac
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше с диагнозом немедленных реакций гиперчувствительности (таких как сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия и т.д.) в течение 1 часа после введения препарата.
- Использование образцов и клинических данных пациентов с немедленной лекарственной гиперчувствительностью, давших согласие на участие во вторичных исследованиях, зарегистрированных в исследовании «Создание реестра для выявления факторов, связанных с диагностикой, лечением и прогнозом у пациентов с аллергическими заболеваниями» (Номер проекта 4-2013-0397).
Критерии исключения:
- Участники, не давшие согласие на участие в исследовании.
- Дети и подростки младше 19 лет.
- Участники, не способные прочитать или понять форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация эндотипов и активация базофилов при немедленной лекарственной гиперчувствительности
Временное ограничение: 4 года
|
Выведение и классификация эндотипных кластеров при немедленных реакциях гиперчувствительности к лекарственным средствам на основе маркеров активации базофилов/тучных клеток и профилей высвобождения медиаторов.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциации биомаркеров с эндотипами и клиническими фенотипами при лекарственной гиперчувствительности
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-1428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы планируем делиться индивидуальными данными участников (IPD) из этого регистрового исследования с квалифицированными исследователями, проводящими некоммерческие исследования. Совместно используемые данные будут включать клинические данные, результаты лабораторных тестов и биологические образцы (например, кровь, кал). Обмен данными будет осуществляться при соблюдении следующих условий:
- Исследователи должны подать официальный запрос с подробным описанием предлагаемого исследования и использования данных.
- Данные будут обезличены для защиты конфиденциальности и обеспечения этического соответствия.
- Данные предназначены только для некоммерческого использования и не могут использоваться в коммерческих целях без предварительного согласия.
- Получатели должны получить одобрение этического комитета или IRB.
- Данные будут передаваться через защищенную платформу, и получатели должны подписать соглашение об использовании данных (DUA).
- Доступ будет предоставлен на 5 лет после завершения исследования, после чего данные будут архивированы или удалены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .