Establecimiento de un Registro para Alergias Medicamentosas Inmediatas
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata a fármacos son reacciones adversas agudas que ocurren dentro de la primera hora tras la administración del medicamento y pueden resultar en síntomas potencialmente mortales como urticaria, angioedema y anafilaxia. Los métodos diagnósticos actuales presentan altas tasas de falsos negativos y falsos positivos, y carecen de pruebas estandarizadas para las reacciones no mediadas por IgE (por ejemplo, MRGPRX2). Esto genera importantes lagunas en la seguridad del paciente y en la toma de decisiones clínicas.
El estudio tiene como objetivo establecer un registro de pacientes con reacciones de hipersensibilidad inmediata a fármacos para analizar las características clínicas e investigar los mecanismos subyacentes de las reacciones mediadas por IgE y no mediadas por IgE. Se recolectarán muestras de sangre de forma prospectiva, utilizando suero residual de pruebas clínicas rutinarias cuando esté disponible, para minimizar extracciones de sangre adicionales. Los análisis mecanísticos se centrarán en las vías mediadas por IgE y no mediadas por IgE, incluyendo la expresión de MRGPRX2 en mastocitos y basófilos, y la medición de β-triptasa activa como biomarcador de anafilaxia.
Además, se realizará una revisión retrospectiva de historias clínicas de los últimos 10 años para identificar fármacos causales y clasificar los mecanismos subyacentes de hipersensibilidad. En base a esto, se seleccionarán fármacos diana específicos para un análisis prospectivo adicional. Los datos y biotipos de participantes en un registro de alergias existente, que consientan el uso secundario, también se incluirán en el estudio.
A través de la integración de datos clínicos y análisis de biomarcadores multicapa, el estudio pretende mejorar la comprensión de los mecanismos de hipersensibilidad inmediata a fármacos y desarrollar modelos predictivos. En última instancia, esta investigación contribuirá al establecimiento de estrategias personalizadas de diagnóstico, prevención y tratamiento para las alergias a fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung Hee Park, P
- Número de teléfono: +82-2-2228-1947
- Correo electrónico: white182@yuhs.ac
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 años o más diagnosticados con reacciones de hipersensibilidad inmediata (como erupción cutánea, urticaria, angioedema, anafilaxia, etc.) en la primera hora tras la administración del fármaco.
- Utilización de muestras y datos clínicos de pacientes con hipersensibilidad inmediata a fármacos que consintieron participar en investigación secundaria, registrados en el estudio 'Establecimiento de un registro para identificar factores relacionados con el diagnóstico, tratamiento y pronóstico en pacientes con enfermedades alérgicas' (Número de proyecto 4-2013-0397).
Criterios de exclusión:
- Participantes que no consienten participar en el estudio.
- Niños y adolescentes menores de 19 años.
- Participantes incapaces de leer o comprender el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de Endotipos y Activación de Basófilos en Hipersensibilidad Inmediata a Fármacos
Periodo de tiempo: 4 años
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Derivación y clasificación de clusters de endotipos en reacciones de hipersensibilidad inmediata a fármacos basada en marcadores de activación de basófilos/mastocitos y perfiles de liberación de mediadores.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones de Biomarcadores con Endotipos y Fenotipos Clínicos en la Hipersensibilidad a Fármacos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-1428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio de registro con investigadores cualificados que realicen investigaciones no comerciales. Los datos compartidos incluirán datos clínicos, resultados de pruebas de laboratorio y muestras biológicas (por ejemplo, sangre, heces). El intercambio de datos estará sujeto a las siguientes condiciones:
- Los investigadores deben presentar una solicitud formal que detalle la investigación propuesta y el uso de los datos.
- Los datos se desidentificarán para proteger la confidencialidad y garantizar el cumplimiento ético.
- Los datos son solo para uso no comercial y no pueden utilizarse comercialmente sin consentimiento previo.
- Los destinatarios deben obtener la aprobación ética o del IRB.
- Los datos se compartirán a través de una plataforma segura, y los destinatarios deben firmar un acuerdo de uso de datos (DUA).
- Se proporcionará acceso durante 5 años después del estudio, después de lo cual los datos se archivarán o eliminarán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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