十二指腸ReCETによる、十分にコントロールされていない2型糖尿病および脂肪性肝疾患に対する治療 (DRESS-1)
2026年8月17日 更新者：Stephen KK Ng、Chinese University of Hong Kong
制御不十分なII型糖尿病および脂肪性肝疾患に対する電気穿孔療法による十二指腸再細胞化（DRESS-1研究）
この研究は、T2DM患者におけるReCET処置の有効性、安全性、メカニズム、およびMASLDへの影響を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
これは、経口血糖降下薬による十分な血糖コントロールの達成に失敗した2型糖尿病（T2DM）患者を対象とした、前向き単群実施可能性試験です。
参加者は、代謝関連脂肪性肝疾患（MAFLD）への影響を評価するために、ReCET処置の前後に処置と肝生検を受けます。
主要評価項目を評価するために12ヶ月間、合計2年間追跡調査されます。
参加者は、処置後1年から2年の間に糖尿病管理が不十分な状態が再発した場合、最初に反応を示した後に1回だけReCET処置を繰り返すことが許可されます。
繰り返し処置後は、さらに1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny Study coordinator
- 電話番号：+85235052956
- メール：jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Jenny Ho
- 電話番号：+85235052956
- メール：jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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副調査官：
- Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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主任研究者：
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
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副調査官：
- Alice Kong, MD
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副調査官：
- Raymond Tang, MD
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副調査官：
- Derek Xia, PhD(CUHK)
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副調査官：
- Jimmy Lai, FRCP(Edin)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- T2DMの罹病期間＜10年
- BMI 18.5-40kg/m²
- 経口血糖降下薬の少なくとも3ヶ月間の安定投与後、適切なHbA1c低下（7.5～11%）が達成できなかった場合
除外基準:
- ReCETまたは類似の処置の既往歴がある
- ReCETの実施を妨げる可能性のある消化管手術の既往歴、またはReCETのリスクを増大させる急性胃・十二指腸疾患
- 1型糖尿病、特定疾患による二次性糖尿病、またはケトアシドーシスの既往歴
- インスリン治療中の患者
- 空腹時Cペプチド値＜0.5μg/L
- クローン病などの消化管の炎症性疾患
- 研究開始3ヶ月以内の十二指腸ポリープ、潰瘍、上部消化管出血などの消化管の異常病理または状態
- 修正不可能な出血性素因、血小板機能異常、血小板数10万/μL未満の血小板減少症、または既知の凝固障害
- 研究開始10日前以内に処方抗血栓療法（例：抗凝固薬または抗血小板薬）を現在服用しており、および/または研究期間中の使用が必要または予想される場合
- 著しい体重増加または減少を引き起こすことが知られている薬剤（例：化学療法薬）を現在服用している
- 過去1ヶ月間に非ステロイド性鎮痛抗炎症薬（NSAID）およびコルチコステロイドを使用した患者
- 肥満につながる基礎的な未管理内分泌問題（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、摂食障害などに限定されない）
- 内視鏡検査の禁忌がある患者
- MASLD以外の原因による肝硬変のある患者
- 悪性腫瘍
- 自己免疫性結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデス、強皮症）の診断
- 妊娠中または授乳中
- ASA分類IVおよびV
- 精神または精神障害；薬物またはアルコール依存症
- 検査医が安全な治療に不適切と判断したその他の症例
- 参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
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The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally.
Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：手術後24ヶ月
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ベースラインから24か月までのHbA1c（％）の変化
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手術後24ヶ月
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MAFLDの改善
時間枠：処置後12か月
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肝生検組織所見における肝脂肪変性の改善を認め、線維化の悪化を認めなかった被験者の割合
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処置後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率（%TBWL）
時間枠：処置後24か月
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ベースラインから24ヶ月までの総体重減少率（%TBWL）
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処置後24か月
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有害事象の発生率
時間枠：処置後30日以内
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内視鏡的介入に関連する有害事象、有害事象共通用語基準（CTCAE）に従ってグレード分類
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処置後30日以内
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体脂肪率
時間枠：施術後24か月
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体脂肪率の変化 - ベースラインから24か月までの生体電気インピーダンス分析による測定
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施術後24か月
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生活の質の変化
時間枠：処置後24か月
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ベースラインから24か月までの36項目短縮健康調査票（SF-36）による測定 - （スコア0：最悪 - 100：最良）
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処置後24か月
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：施術後24ヶ月
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ベースラインから24ヵ月後の便内マイクロバイオームの変化
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施術後24ヶ月
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背景血糖降下薬の変更
時間枠：24ヶ月術後
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ベースラインから24ヵ月までの血糖降下薬の変化
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24ヶ月術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)、Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年8月30日
研究の完了 (推定)
2033年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。