Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duodenale ReCET voor suboptimaal gecontroleerde diabetes mellitus type 2 en steatotische leverziekte (DRESS-1)

12 september 2026 bijgewerkt door: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenale Recellularisatie Via Elektroporatietherapie voor Suboptimaal Gecontroleerde Type II Diabetes Mellitus en Steatotische Leverziekte (DRESS-1 Studie)

Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en werkingsmechanismen van de ReCET-procedure bij patiënten met T2DM en het effect ervan op MASLD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm haalbaarheidsstudie waarbij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) worden ingeschreven die er niet in zijn geslaagd een adequate glykemische controle te bereiken met orale glucoseverlagende medicatie. Deelnemers ondergaan de ReCET-procedure en leverbiopsieën zowel voor als na de procedure om de effecten ervan op metabolisch geassocieerde leververvetting (MAFLD) te evalueren. Ze worden gedurende 12 maanden gevolgd om het primaire eindpunt te beoordelen en in totaal gedurende 2 jaar. Deelnemers mogen eenmaal een herhaalde ReCET-procedure ondergaan als zij aanvankelijk reageren maar tussen 1 en 2 jaar na de procedure een recidief van suboptimale diabetesbehandeling ervaren. Zij worden gedurende een extra jaar na de herhaalde procedure opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Kong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Tang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Onderonderzoeker:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van T2DM < 10 jaar
  • BMI 18,5-40kg/m²
  • Onvoldoende HbA1c-reductie (7,5 - 11%) na minimaal 3 maanden stabiele dosering van orale glucoseverlagende medicatie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met ReCET of vergelijkbare procedure
  • Eerdere GI-chirurgie die de uitvoering van ReCET kan belemmeren, of acute maag- en duodenumpathologie die het risico op ReCET verhoogt
  • Type 1 DM, DM secundair aan specifieke ziekte of voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Patiënten die insuline gebruiken
  • Nuchtere C-peptidewaarde <0,5 µg/L
  • Ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal zoals de ziekte van Crohn
  • Afwijkende pathologieën of aandoeningen van het maag-darmkanaal, waaronder duodenumpoliepen, ulcera of bovenste GI-bloedingen binnen 3 maanden voor de studie
  • Oncorrigeerbare bloedingsneiging, plaatjesdysfunctie, trombocytopenie met plaatjestelling < 100.000/µl of bekende stollingsstoornis
  • Huidig gebruik van voorgeschreven antitrombotische therapie (bijv. antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer) binnen 10 dagen voor de studie en/of verwacht gebruik tijdens de studieperiode
  • Huidig gebruik van medicijnen die significante gewichtstoename of -afname veroorzaken (bijv. chemotherapeutica)
  • Patiënten die in de afgelopen maand niet-steroïde pijnstillers en ontstekingsremmers (NSAID's) en corticosteroïden hebben gebruikt
  • Onderliggend ongecontroleerd endocrien probleem dat tot obesitas leidt, waaronder maar niet beperkt tot hypothyreoïdie, syndroom van Cushing en eetstoornis
  • Patiënten met contra-indicaties voor endoscopie
  • Patiënten met cirrose door andere oorzaken dan MASLD
  • Maligniteit
  • Diagnose van auto-immuun bindweefselziekte (bijv. lupus erythematosus, sclerodermie)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • ASA-klasse IV & V
  • Psychische of psychiatrische stoornis; drugs- of alcoholverslaving
  • Andere gevallen die door de behandelend arts als ongeschikt voor veilige behandeling worden beschouwd
  • Weigering tot deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedure: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 24 maanden na de ingreep
Verandering in HbA1c (%) van uitgangswaarde tot maand 24
24 maanden na de ingreep
Verbetering van MAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Aandeel proefpersonen met verbetering van leververvetting en zonder verslechtering van fibrose in leverhistologie
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) vanaf baseline tot maand 24
24 maanden na de procedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de ingreep
Bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische interventie, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
binnen 30 dagen na de ingreep
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Veranderingen in lichaamsvetpercentage - gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse van baseline tot maand 24
24 maanden na de procedure
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de ingreep
gemeten met de 36-Item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst - (score 0:slechtst - 100:beste) vanaf baseline tot maand 24
24 maanden na de ingreep
Fecesmicrobioom
Tijdsspanne: 24 maanden na de ingreep
veranderingen in het fecale microbioom van baseline tot maand 24
24 maanden na de ingreep
Veranderingen in achtergrondmedicatie voor glucoseverlaging
Tijdsspanne: 24 maanden na de ingreep
Veranderingen in glucoseverlagende medicatie van baseline tot maand 24
24 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2025.876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren