十二指肠ReCET治疗控制不佳的II型糖尿病和脂肪性肝病 (DRESS-1)
2026年9月12日 更新者：Stephen KK Ng、Chinese University of Hong Kong
通过电穿孔疗法进行十二指肠细胞再增殖治疗控制不佳的II型糖尿病和脂肪性肝病（DRESS-1研究）
本研究旨在评估ReCET手术在T2DM患者中的疗效、安全性及作用机制，及其对MASLD的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂可行性研究，招募口服降糖药物治疗后未能达到充分血糖控制的2型糖尿病患者。
参与者将在ReCET手术前后接受肝脏活检，以评估其对代谢相关脂肪性肝病的影响。
参与者将被随访12个月以评估主要终点，总随访时间为2年。
如果参与者在术后1-2年内出现糖尿病管理不佳复发但初始有反应，允许接受一次重复ReCET手术。
重复手术后，参与者将被额外随访一年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 电话号码：+85235052956
- 邮箱：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Jenny Study coordinator
- 电话号码：+85235052956
- 邮箱：jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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-
Shatin、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 电话号码：+85235052956
- 邮箱：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Jenny Ho
- 电话号码：+85235052956
- 邮箱：jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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副研究员：
- Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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首席研究员：
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
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副研究员：
- Alice Kong, MD
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副研究员：
- Raymond Tang, MD
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副研究员：
- Derek Xia, PhD(CUHK)
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副研究员：
- Jimmy Lai, FRCP(Edin)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病病程 < 10年
- 体重指数 18.5-40kg/m2
- 口服降糖药物稳定剂量治疗至少3个月后，未能实现充分的糖化血红蛋白降低（7.5 - 11%）
排除标准：
- 既往接受过ReCET或类似手术
- 既往胃肠道手术可能影响ReCET实施能力，或存在增加ReCET风险的急性胃十二指肠病变
- 1型糖尿病、特定疾病继发性糖尿病或有酮症酸中毒病史
- 使用胰岛素治疗的患者
- 空腹C肽水平 <0.5ug/L
- 任何胃肠道炎症性疾病（如克罗恩病）
- 胃肠道异常病理或状况，包括研究开始前3个月内存在十二指肠息肉、溃疡或上消化道出血情况
- 不可纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于100,000/微升的血小板减少症或已知凝血功能障碍
- 研究开始前10天内正在服用处方抗血栓治疗（如抗凝剂或抗血小板药物）和/或研究期间需要或预计需要使用
- 目前正在服用已知会导致显著体重增加或减轻的药物（如化疗药物）
- 过去1个月内使用过非甾体类镇痛抗炎药（NSAID）和皮质类固醇的患者
- 导致肥胖的潜在未控制内分泌问题，包括但不限于甲状腺功能减退、库欣综合征和进食障碍
- 存在内镜检查禁忌症的患者
- 非代谢相关脂肪性肝病（MASLD）引起的肝硬化患者
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性结缔组织病诊断（如红斑狼疮、硬皮病）
- 妊娠或哺乳期
- ASA分级IV级和V级
- 精神或心理障碍；药物或酒精成瘾
- 经检查医师认为不适合安全治疗的其他情况
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
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The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally.
Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：术后24个月
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HbA1c (%) 从基线至第 24 个月的变化
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术后24个月
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改善代谢相关脂肪性肝病
大体时间：术后12个月
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肝脏组织学显示肝脂肪变性改善且无纤维化恶化的受试者比例
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重减轻百分比 (%TBWL)
大体时间：术后24个月
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从基线至第24个月的总体重减轻百分比（%TBWL）
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术后24个月
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不良事件发生率
大体时间：术后30天内
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）分级的内镜干预相关不良事件
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术后30天内
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体脂率
大体时间：术后24个月
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体脂百分比变化——通过生物电阻抗分析法从基线至第24个月的测量结果
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术后24个月
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生活质量的变化
大体时间：术后24个月
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通过36项简短健康调查问卷（SF-36）测量 - （评分0：最差 - 100：最佳）从基线至第24个月
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术后24个月
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粪便微生物组
大体时间：术后24个月
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从基线到第24个月的粪便微生物组变化
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术后24个月
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背景降糖药物变化
大体时间：术后24个月
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从基线到第24个月降糖药物的变化
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)、Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2031年8月30日
研究完成 (估计的)
2033年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月12日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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