Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Duodenal ReCET pour le diabète sucré de type II sous-optimally contrôlé et la maladie hépatique stéatosique (DRESS-1)

12 septembre 2026 mis à jour par: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Recellularisation duodénale par thérapie d'électroporation pour le diabète sucré de type II insuffisamment contrôlé et la stéatose hépatique (étude DRESS-1)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les mécanismes de la procédure ReCET chez les patients atteints de DT2 et son effet sur la MASLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à un seul bras recrutant des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) qui n'ont pas réussi à atteindre un contrôle glycémique adéquat avec des médicaments hypoglycémiants oraux. Les participants subiront la procédure ReCET et des biopsies hépatiques avant et après la procédure pour évaluer ses effets sur la maladie du foie gras métaboliquement associée (MAFLD). Ils seront suivis pendant 12 mois pour évaluer le critère d'évaluation principal et pendant un total de 2 ans. Les participants sont autorisés à subir une procédure ReCET répétée une fois s'ils répondent initialement mais connaissent une récidive d'une prise en charge sous-optimale du diabète entre 1 et 2 ans après la procédure. Ils seront suivis pendant une année supplémentaire après la procédure répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Chercheur principal:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Kong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raymond Tang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Sous-enquêteur:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Durée du DT2 < 10 ans
  • IMC 18,5-40 kg/m²
  • Échec à atteindre une réduction adéquate de l'HbA1c (7,5 - 11 %) après au moins 3 mois de posologie stable de médicaments hypoglycémiants oraux

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec ReCET ou procédure similaire
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant empêcher la réalisation de ReCET, ou pathologie gastrique et duodénale aiguë augmentant le risque de ReCET
  • DT1, diabète secondaire à une maladie spécifique ou antécédent d'acidocétose
  • Patients sous insuline
  • Taux de peptide C à jeun < 0,5 µg/L
  • Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal telle que la maladie de Crohn
  • Pathologies ou conditions anormales du tractus gastro-intestinal, y compris polypes duodénaux, ulcères ou saignements gastro-intestinaux supérieurs dans les 3 mois précédant l'étude
  • Diat hémorragique non corrigeable, dysfonction plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL ou coagulopathie connue
  • Prise actuelle de traitement antithrombotique sur ordonnance (ex. anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire) dans les 10 jours précédant l'étude et/ou besoin attendu pendant la période d'étude
  • Prise actuelle de médicaments connus pour causer une prise ou perte de poids significative (ex. chimiothérapie)
  • Patients ayant utilisé des analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des corticostéroïdes dans le mois précédent
  • Problème endocrinien sous-jacent non contrôlé entraînant l'obésité, y compris mais non limité à l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing et les troubles alimentaires
  • Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie
  • Patients atteints de cirrhose due à des causes autres que la MASLD
  • Malignité
  • Diagnostic de trouble auto-immun du tissu conjonctif (ex. lupus érythémateux, sclérodermie)
  • Enceinte ou allaitante
  • Grade ASA IV & V
  • Trouble mental ou psychiatrique ; toxicomanie ou alcoolisme
  • Autres cas jugés par le médecin examinateur comme inadaptés à un traitement sûr
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procédure: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 24 mois après l'intervention
Variation de l'HbA1c (%) entre la valeur initiale et le mois 24
24 mois après l'intervention
Amélioration de la MAFLD
Délai: 12 mois après l'intervention
Proportion de sujets présentant une amélioration de la stéatose hépatique sans aggravation de la fibrose en histologie hépatique
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids corporel total (%TBWL)
Délai: 24 mois après l'intervention
Pourcentage de perte de poids corporel total (%TBWL) par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24
24 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention
Effets indésirables liés à l'intervention endoscopique, classés selon les Critères terminologiques communs pour les effets indésirables (CTCAE)
dans les 30 jours suivant l'intervention
Pourcentage de masse grasse
Délai: 24 mois post-intervention
Changements du pourcentage de masse grasse - mesuré par analyse d'impédance bioélectrique de la valeur initiale au mois 24
24 mois post-intervention
Changement de la qualité de vie
Délai: 24 mois après l'intervention
mesuré par le questionnaire Short Form Survey (SF-36) à 36 items - (score 0 : pire - 100 : meilleur) de la ligne de base au mois 24
24 mois après l'intervention
Microbiome fécal
Délai: 24 mois après l'intervention
modifications du microbiome fécal par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24
24 mois après l'intervention
Modifications des traitements de fond de l'hyperglycémie
Délai: 24 mois après l'intervention
Modifications des médicaments hypoglycémiants entre le début de l'étude et le mois 24
24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2025.876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner