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제2형 당뇨병 및 지방간 질환의 부적절한 조절을 위한 십이지장 ReCET (DRESS-1)

2026년 1월 28일 업데이트: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

제2형 당뇨병 및 지방간 질환의 부적절한 조절을 위한 전기천공 치료를 통한 십이지장 재세포화 (DRESS-1 연구)

이 연구는 T2DM 환자에서 ReCET 시술의 효능, 안전성 및 기전과 MASLD에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구 혈당강하제로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 하는 전향적 단일 군 실현 가능성 연구입니다. 참가자는 대사 관련 지방간 질환(MAFLD)에 대한 효과를 평가하기 위해 시술 전후에 ReCET 시술과 간 생검을 받게 됩니다. 참가자는 주요 종료점을 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰되며 총 2년 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 초기 반응을 보였으나 시술 후 1년에서 2년 사이에 당뇨병 관리가 부적절하게 재발하는 경우 한 번 반복 ReCET 시술을 받을 수 있습니다. 반복 시술 후 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • 수석 연구원:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • 부수사관:
          • Alice Kong, MD
        • 부수사관:
          • Raymond Tang, MD
        • 부수사관:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • 부수사관:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 지속 기간 < 10년
  • 체질량지수 18.5-40kg/m2
  • 경구 혈당 강하제 3개월 이상 안정 용량 투여 후 충분한 당화혈색소 감소(7.5 - 11%) 달성 실패

제외 기준:

  • ReCET 또는 유사 시술 이력
  • ReCET 시행 능력을 저해할 수 있는 이전 위장관 수술, 또는 ReCET 위험을 증가시키는 급성 위 및 십이지장 병리
  • 제1형 당뇨병, 특정 질환에 의한 이차성 당뇨병 또는 케톤산증 병력
  • 인슐린 투여 환자
  • 공복 C-펩타이드 수치 <0.5ug/L
  • 크론병 등 위장관 염증성 질환
  • 십이지장 용종, 궤양 또는 연구 시작 3개월 이내 상부 위장관 출혈 상태를 포함한 위장관 이상 병리 또는 상태
  • 교정 불가능한 출혈 경향, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수 100,000/마이크로리터 미만의 혈소판감소증 또는 알려진 응고장애
  • 연구 시작 10일 이내 처방 항혈전 요법(항응고제 또는 항혈소판제) 복용 중 및/또는 연구 기간 중 사용 필요 또는 예상
  • 현재 체중 증가 또는 감소를 유발하는 약물(예: 항암제) 복용 중
  • 과거 1개월 이내 비스테로이드성 진통소염제(NSAID) 및 코르티코스테로이드 사용 환자
  • 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 섭식 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 비만을 유발하는 기저 조절되지 않은 내분비 문제
  • 내시경 검사 금기 환자
  • MASLD 이외 원인의 간경변 환자
  • 악성종양
  • 자가면역 결합 조직 질환(예: 홍반성 루푸스, 경피증) 진단
  • 임신 또는 수유 중
  • ASA 등급 IV & V
  • 정신 또는 정신 장애; 약물 또는 알코올 중독
  • 진료 의사가 안전한 치료에 부적합하다고 판단한 기타 사례
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경적 전기천공 요법을 통한 십이지장 재세포화(ReCET)
ReCET 시술은 회복 불가능한 전기천공(IRE)을 이용한 십이지장 점막의 절제를 포함합니다.
절차: ReCET 치료
ReCET 시술은 ReCET 카테터를 사용하여 십이지장에 비열성 펄스 전기장을 전달하여 세포 재생을 유도합니다. 카테터는 가이드 와이어를 통해 입으로 십이지장에 도입되며, 치료는 내시경 시각화 하에 십이지장을 치료하기 위해 적용되며, D4에서 시작하여 근위부로 반복됩니다. 약 10-18 cm의 십이지장 축 길이가 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 시술 후 24개월
기저선에서 24개월까지의 HbA1c(%) 변화
시술 후 24개월
MAFLD 개선
기간: 시술 후 12개월
간 조직학에서 간 지방증이 개선되고 섬유증이 악화되지 않은 대상자의 비율
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중 감량 (%TBWL)
기간: 시술 후 24개월
기저선에서 24개월까지의 총 체중 감소율 (%TBWL)
시술 후 24개월
부작용 발생률
기간: 시술 후 30일 이내
내시경 중재와 관련된 이상 사건, 부작용 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급화됨
시술 후 30일 이내
체지방률
기간: 시술 후 24개월
체지방률 변화 - 기준선부터 24개월까지 생체전기저항분석으로 측정
시술 후 24개월
삶의 질 변화
기간: 시술 후 24개월
36-항목 단축형 설문지(SF-36) 설문지를 통해 측정됨 - (점수 0:최악 ~ 100:최고) 기준선부터 24개월까지
시술 후 24개월
대변 마이크로바이옴
기간: 시술 후 24개월
기저선에서 24개월까지의 분변 마이크로바이옴 변화
시술 후 24개월
배경 혈당 강하 약물의 변화
기간: 24개월 후 수술
기저선에서 24개월까지의 혈당강하제 변화
24개월 후 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2025.876

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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