Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duodenal ReCET para Diabetes Mellitus Tipo II Subóptimamente Controlada y Enfermedad Hepática Esteatósica (DRESS-1)

12 de septiembre de 2026 actualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Recelularización Duodenal Mediante Terapia de Electroporación para Diabetes Mellitus Tipo II Subóptimamente Controlada y Enfermedad Hepática Esteatósica (Estudio DRESS-1)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los mecanismos del procedimiento ReCET en pacientes con T2DM y su efecto en la EHGNA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad prospectivo de un solo brazo que incluye a personas con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que no han logrado un control glucémico adecuado con medicamentos orales para reducir la glucosa. Los participantes se someterán al procedimiento ReCET y a biopsias hepáticas tanto antes como después del procedimiento para evaluar sus efectos en la enfermedad del hígado graso asociada metabólicamente (MAFLD). Se les hará un seguimiento durante 12 meses para evaluar el criterio de valoración principal y durante un total de 2 años. Se permite a los participantes someterse a un procedimiento ReCET repetido una vez si inicialmente responden pero experimentan una recurrencia del manejo subóptimo de la diabetes entre 1 y 2 años después del procedimiento. Se les hará un seguimiento durante un año adicional después del procedimiento repetido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Investigador principal:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Sub-Investigador:
          • Alice Kong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raymond Tang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Sub-Investigador:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de la DM2 < 10 años
  • IMC 18,5-40kg/m²
  • Fallo en lograr una reducción adecuada de la HbA1c (7,5 - 11%) después de al menos 3 meses de dosis estable de fármacos hipoglucemiantes orales

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con ReCET o procedimiento similar
  • Cirugía gastrointestinal previa que pudiera impedir la capacidad de realizar ReCET, o patología gástrica y duodenal aguda que aumentara el riesgo de ReCET
  • DM tipo 1, DM secundaria a enfermedad específica o cualquier antecedente de cetoacidosis
  • Pacientes en tratamiento con insulina
  • Nivel de péptido C en ayunas <0,5μg/L
  • Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal como la enfermedad de Crohn
  • Patologías o condiciones anormales del tracto gastrointestinal, incluyendo pólipos duodenales, úlceras o condiciones de sangrado gastrointestinal superior dentro de los 3 meses previos al estudio
  • Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento plaquetario inferior a 100.000/microlitro o coagulopatía conocida
  • Tomando actualmente terapia antitrombótica prescrita (por ejemplo, anticoagulante o agente antiplaquetario) dentro de los 10 días previos al estudio y/o existe necesidad o se espera necesidad de uso durante el período de estudio
  • Tomando actualmente medicamentos conocidos por causar aumento o pérdida de peso significativa (por ejemplo, quimioterápicos)
  • Pacientes que han usado analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides en el último mes
  • Problema endocrino subyacente no controlado que conduce a obesidad, incluyendo y no limitado a hipotiroidismo, síndrome de Cushing y trastorno alimentario
  • Pacientes con contraindicaciones para endoscopia
  • Pacientes con cirrosis por causas distintas a la EHGNA
  • Malignidad
  • Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
  • Embarazada o en período de lactancia
  • Grado ASA IV y V
  • Trastorno mental o psiquiátrico; Adicción a drogas o alcohol
  • Otros casos considerados por el médico examinador como no aptos para un tratamiento seguro
  • Rechazo a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedimiento: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta el mes 24
24 meses después del procedimiento
Mejora de la EHGNA
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Proporción de sujetos con mejoría de la esteatosis hepática y sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) desde el inicio hasta el mes 24
24 meses después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Eventos adversos relacionados con la intervención endoscópica, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
Cambios en el porcentaje de grasa corporal - medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio hasta el mes 24
24 meses después del procedimiento
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
medido mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form Survey (SF-36) - (puntuación 0: peor - 100: mejor) desde el inicio del estudio hasta el mes 24
24 meses después del procedimiento
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
cambios en el microbioma fecal desde el inicio hasta el mes 24
24 meses después del procedimiento
Cambios en los medicamentos de fondo para reducir la glucosa
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
Cambios en los medicamentos para reducir la glucosa desde el inicio hasta el mes 24
24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2025.876

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir