ReCET Duodenal para Diabetes Mellitus Tipo II Subcontrolada e Doença Hepática Esteatótica (DRESS-1)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Recelularização Duodenal Através de Terapia de Eletroporação para Diabetes Mellitus Tipo II Suboptimalmente Controlada e Doença Hepática Esteatótica (Estudo DRESS-1)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e mecanismos do procedimento ReCET em doentes com T2DM e o seu efeito na MASLD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo de viabilidade, de braço único, que recruta indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que não conseguiram atingir um controlo glicémico adequado com medicamentos orais para baixar a glicose.
Os participantes serão submetidos ao procedimento ReCET e a biópsias hepáticas, tanto antes como depois do procedimento, para avaliar os seus efeitos na doença hepática gordurosa metabolicamente associada (DHGMA).
Serão acompanhados durante 12 meses para avaliar o endpoint primário e durante um total de 2 anos.
É permitido aos participantes realizar um procedimento ReCET repetido uma vez, se inicialmente responderem, mas experienciarem uma recorrência de um controlo subótimo da diabetes entre 1 e 2 anos após o procedimento.
Serão acompanhados durante um ano adicional após o procedimento repetido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Study coordinator
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Jenny Ho
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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Subinvestigador:
- Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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Investigador principal:
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
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Subinvestigador:
- Alice Kong, MD
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Subinvestigador:
- Raymond Tang, MD
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Subinvestigador:
- Derek Xia, PhD(CUHK)
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Subinvestigador:
- Jimmy Lai, FRCP(Edin)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Duração de DM2 < 10 anos
- IMC 18,5-40kg/m²
- Falha em alcançar redução adequada de HbA1c (7,5 - 11%) após pelo menos 3 meses de dosagem estável de fármacos orais para redução da glicose
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com ReCET ou procedimento similar
- Cirurgia GI prévia que possa impedir a capacidade de realizar ReCET, ou patologia gástrica e duodenal aguda que aumente o risco de ReCET
- DM tipo 1, DM secundária a doença específica ou qualquer historial de cetoacidose
- Pacientes sob insulina
- Nível de C-peptídeo em jejum <0,5ug/L
- Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal como doença de Crohn
- Patologias ou condições anormais do trato gastrointestinal, incluindo pólipos duodenais, úlceras ou condições de hemorragia gastrointestinal superior nos 3 meses anteriores ao estudo
- Diatese hemorrágica não corrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou coagulopatia conhecida
- Atualmente em terapia antitrombótica prescrita (ex.: anticoagulante ou agente antiplaquetário) nos 10 dias anteriores ao estudo e/ou necessidade ou necessidade esperada de uso durante o período do estudo
- Atualmente a tomar medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso significativa (ex.: quimioterápicos)
- Pacientes que utilizaram analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e corticosteroides no último mês
- Problema endócrino subjacente não controlado que leve à obesidade, incluindo e não limitado a hipotiroidismo, síndrome de Cushing e perturbação alimentar
- Pacientes com contraindicações para endoscopia
- Pacientes com cirrose por causas diferentes de DHGNA
- Malignidade
- Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (ex.: lúpus eritematoso, esclerodermia)
- Grávida ou a amamentar
- Grau ASA IV & V
- Perturbação mental ou psiquiátrica; Dependência de drogas ou álcool
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para tratamento seguro
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
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The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally.
Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Alteração na HbA1c (%) desde a linha de base até ao Mês 24
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24 meses após o procedimento
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Melhoria da MAFLD
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Proporção de sujeitos com melhoria da esteatose hepática e sem agravamento da fibrose na histologia hepática
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso corporal total (%TBWL)
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Percentagem de perda de peso corporal total (%TBWL) desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
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Eventos adversos relacionados com intervenção endoscópica, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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dentro de 30 dias após o procedimento
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Alterações na percentagem de gordura corporal - medida por análise de impedância bioelétrica desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses após o procedimento
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medido pelo questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (pontuação 0: pior - 100: melhor) desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Microbioma fecal
Prazo: 24 meses após o procedimento
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alterações no microbioma fecal desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Alterações nos medicamentos de base para redução da glicose
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Alterações nos medicamentos para baixar a glicose desde a linha de base até ao Mês 24
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24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2025.876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .