Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Duodenales ReCET für suboptimal kontrollierten Diabetes mellitus Typ II und steatotische Lebererkrankung (DRESS-1)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenale Rezellularisierung mittels Elektroporationstherapie für suboptimal kontrollierten Typ-II-Diabetes mellitus und steatotische Lebererkrankung (DRESS-1-Studie)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Mechanismen des ReCET-Verfahrens bei Patienten mit T2DM und seine Auswirkung auf MASLD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie, die Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) einschließt, die mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichen konnten. Die Teilnehmer werden sich sowohl vor als auch nach dem Eingriff dem ReCET-Verfahren und Leberbiopsien unterziehen, um dessen Auswirkungen auf die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) zu bewerten. Sie werden 12 Monate lang zur Bewertung des primären Endpunkts und insgesamt 2 Jahre lang nachbeobachtet. Teilnehmern ist es erlaubt, einmal ein wiederholtes ReCET-Verfahren durchzuführen, wenn sie initial ansprechen, aber zwischen 1 und 2 Jahren nach dem Eingriff ein Wiederauftreten einer suboptimalen Diabeteskontrolle erfahren. Sie werden nach dem wiederholten Eingriff ein weiteres Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Unterermittler:
          • Alice Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Unterermittler:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer von T2DM < 10 Jahre
  • BMI 18,5-40 kg/m²
  • Versagen, eine adäquate HbA1c-Reduktion (7,5 - 11 %) nach mindestens 3 Monaten stabiler Dosierung oraler blutzuckersenkender Medikamente zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ReCET oder ähnlichem Verfahren
  • Vorherige GI-Chirurgie, die die Fähigkeit zur Durchführung von ReCET ausschließen könnte, oder akute Magen- und Duodenalpathologie, die das Risiko von ReCET erhöht
  • Typ-1-DM, DM sekundär zu spezifischer Erkrankung oder jegliche Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Patienten unter Insulin
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel <0,5 µg/L
  • Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts wie Morbus Crohn
  • Abnormale Pathologien oder Zustände des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Duodenalpolypen, Ulzera oder obere gastrointestinale Blutungszustände innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Nicht korrigierbare Blutungsneigung, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl unter 100.000/Mikroliter oder bekannte Koagulopathie
  • Derzeit Einnahme verschreibungspflichtiger antithrombotischer Therapie (z. B. Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 10 Tagen vor der Studie und/oder es besteht Bedarf oder erwarteter Bedarf zur Anwendung während der Studienperiode
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen (z. B. Chemotherapeutika)
  • Patienten, die in den letzten 1 Monaten nicht-steroidale Analgetika und Antiphlogistika (NSAID) und Kortikosteroide verwendet haben
  • Zugrunde liegendes unkontrolliertes endokrines Problem, das zu Fettleibigkeit führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypothyreose, Cushing-Syndrom und Essstörung
  • Patienten mit Kontraindikationen für Endoskopie
  • Patienten mit Zirrhose aufgrund anderer Ursachen als MASLD
  • Malignität
  • Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • Schwanger oder stillend
  • ASA-Grad IV & V
  • Geistige oder psychiatrische Störung; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Andere Fälle, die vom untersuchenden Arzt als für eine sichere Behandlung ungeeignet erachtet werden
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische duodenale Rezellularisierung durch Elektroporationstherapie (ReCET)
Das ReCET-Verfahren umfasst die Ablation der Duodenalschleimhaut mit irreversibler Elektroporation (IRE)
Verfahren: ReCET-Behandlung
Das ReCET-Verfahren nutzt den ReCET-Katheter, um nicht-thermische gepulste elektrische Felder an den Zwölffingerdarm abzugeben und Zellregeneration zu induzieren. Der Katheter wird über eine Führungsdraht durch den Mund in den Zwölffingerdarm eingeführt, und die Therapie wird zur Behandlung des Zwölffingerdarms unter endoskopischer Visualisierung angewendet, beginnend bei D4 und sich nach proximal wiederholend. Es wird eine axiale Länge von etwa 10–18 cm des Zwölffingerdarms behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der MAFLD
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit Verbesserung der Lebersteatose und ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Körpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Körperfettanteil
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen des Körperfettanteils – gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) Fragebogen - (Punktzahl 0:schlechteste - 100:beste) von Baseline bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Fäkal-Mikrobiom
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen des fäkalen Mikrobioms von Baseline bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Änderungen bei Hintergrundmedikamenten zur Glukosesenkung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der glukosesenkenden Medikamente von der Basisuntersuchung bis zum Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2025.876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)

Klinische Studien zur ReCET-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren