Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenální ReCET pro suboptimálně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu a steatotické jaterní onemocnění (DRESS-1)

28. ledna 2026 aktualizováno: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenální recelularizace pomocí elektroporační terapie pro suboptimálně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu a steatózu jater (studie DRESS-1)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a mechanismy zákroku ReCET u pacientů s T2DM a jeho vliv na MASLD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná proveditelnostní studie zahrnující osoby s diabetem 2. typu (T2DM), kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní glykemické kontroly pomocí perorálních léků snižujících hladinu glukózy. Účastníci podstoupí proceduru ReCET a jaterní biopsie jak před, tak po zákroku, aby se vyhodnotily její účinky na metabolicky asociované mastné onemocnění jater (MAFLD). Budou sledováni po dobu 12 měsíců k posouzení primárního cíle a celkem po dobu 2 let. Účastníkům je povoleno podstoupit opakovanou proceduru ReCET jednou, pokud zpočátku reagují, ale zaznamenají recidivu suboptimálního zvládání diabetu mezi 1 a 2 roky po zákroku. Po opakovaném zákroku budou sledováni další rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Délka trvání T2DM < 10 let
  • BMI 18,5-40 kg/m²
  • Nedosažení dostatečného snížení HbA1c (7,5 - 11 %) po alespoň 3 měsících stabilní dávky perorálních léků snižujících hladinu glukózy

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí léčba ReCET nebo podobným postupem
  • Předchozí gastrointestinální chirurgie, která by mohla znemožnit provedení ReCET, nebo akutní patologie žaludku a dvanáctníku, která zvyšuje riziko ReCET
  • Diabetes mellitus 1. typu, DM sekundární k specifickému onemocnění nebo jakákoli anamnéza ketoacidózy
  • Pacienti na inzulinu
  • Hladina C-peptidu nalačno <0,5 µg/l
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je Crohnova choroba
  • Abnormální patologie nebo stavy gastrointestinálního traktu, včetně polypů dvanáctníku, vředů nebo stavů krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců od studie
  • Nekorigovatelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo známá koagulopatie
  • Aktuální užívání předepsané antitrombotické terapie (např. antikoagulancia nebo antiagregancia) do 10 dnů před studií a/nebo existuje potřeba nebo očekávaná potřeba užívání během studie
  • Aktuální užívání léků, u kterých je známo, že způsobují významný přírůstek nebo úbytek hmotnosti (např. chemoterapeutika)
  • Pacienti, kteří v posledním 1 měsíci užívali nesteroidní analgetika a protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy
  • Podkladový nekontrolovaný endokrinní problém, který vede k obezitě, včetně a neomezující se na hypotyreózu, Cushingův syndrom a poruchy příjmu potravy.
  • Pacienti s kontraindikacemi k endoskopii
  • Pacienti s cirhózou z jiných příčin než MASLD
  • Malignita
  • Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus erythematodes, sklerodermie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • ASA stupeň IV & V
  • Duševní nebo psychiatrická porucha; závislost na drogách nebo alkoholu
  • Další případy, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická duodenální recelularizace pomocí elektroporační terapie (ReCET)
ReCET procedura zahrnuje ablační duodenální sliznice pomocí ireverzibilní elektroporace (IRE)
Postup: Léčba ReCET
Procedura ReCET využívá katétr ReCET k aplikaci netermálního pulzního elektrického pole do duodena za účelem indukce regenerace buněk. Katétr je zaveden do duodena ústy pomocí vodicího drátu a terapie je aplikována k léčbě duodena pod endoskopickou vizualizací, počínaje od D4 a opakována proximálně. Je ošetřeno přibližně 10-18 cm axiální délky duodena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Zlepšení MAFLD
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Procento subjektů s pokrokem v jaterní steatóze a bez zhoršení fibrózy na jaterní histologii
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Nežádoucí příhody spojené s endoskopickým výkonem, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
do 30 dnů po zákroku
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změny v procentu tělesného tuku - měřeno bioelektrickou impedanční analýzou od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
měřeno pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (skóre 0: nejhorší - 100: nejlepší) od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Fekální mikrobiom
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
změny fekálního mikrobiomu od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Změny v medikaci snižující hladinu glukózy v pozadí
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změny v lécích snižujících hladinu glukózy od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2025.876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na Léčba ReCET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit