Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дуоденальный ReCET для субоптимально контролируемого сахарного диабета II типа и стеатозной болезни печени (DRESS-1)

12 сентября 2026 г. обновлено: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Дуоденальная реклетуляризация посредством электроопорационной терапии при субоптимально контролируемом сахарном диабете II типа и стеатозном заболевании печени (исследование DRESS-1)

Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и механизмов процедуры ReCET у пациентов с СД2 и её влияния на МАЖПП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное однорукавное исследование осуществимости, включающее лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых не удалось достичь адекватного гликемического контроля с помощью пероральных сахароснижающих препаратов. Участники пройдут процедуру ReCET и биопсию печени как до, так и после процедуры для оценки ее влияния на метаболически ассоциированную жировую болезнь печени (МАЖБП). За ними будут наблюдать в течение 12 месяцев для оценки первичной конечной точки и в общей сложности в течение 2 лет. Участникам разрешается пройти повторную процедуру ReCET один раз, если они изначально ответили, но испытывают рецидив неоптимального контроля диабета в период от 1 до 2 лет после процедуры. За ними будут наблюдать в течение дополнительного года после повторной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny Study coordinator
  • Номер телефона: +85235052956
  • Электронная почта: jennyho@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Главный следователь:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Младший исследователь:
          • Alice Kong, MD
        • Младший исследователь:
          • Raymond Tang, MD
        • Младший исследователь:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Младший исследователь:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность СД2 < 10 лет
  • ИМТ 18,5-40 кг/м²
  • Недостижение адекватного снижения уровня HbA1c (7,5–11%) после как минимум 3 месяцев стабильной дозировки пероральных сахароснижающих препаратов

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение с помощью ReCET или аналогичной процедуры
  • Предшествующая операция на ЖКТ, которая может препятствовать возможности проведения ReCET, или острая патология желудка и двенадцатиперстной кишки, повышающая риск ReCET
  • СД1, СД, вторичный по отношению к конкретному заболеванию, или наличие в анамнезе кетоацидоза
  • Пациенты на инсулине
  • Уровень C-пептида натощак <0,5 мкг/л
  • Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как болезнь Крона
  • Аномальные патологии или состояния желудочно-кишечного тракта, включая полипы двенадцатиперстной кишки, язвы или состояния с кровотечением из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до исследования
  • Некорригируемая геморрагическая диатеза, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или известная коагулопатия
  • Прием рецептурной антитромботической терапии (например, антикоагулянтов или антиагрегантов) в течение 10 дней до исследования и/или необходимость или ожидаемая необходимость ее применения в течение периода исследования
  • Прием препаратов, известных как вызывающие значительное увеличение или снижение веса (например, химиотерапевтических средств)
  • Пациенты, которые использовали нестероидные анальгетики и противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды в течение последнего месяца
  • Основная неконтролируемая эндокринная проблема, приводящая к ожирению, включая, но не ограничиваясь, гипотиреозом, синдромом Кушинга и расстройством пищевого поведения
  • Пациенты с противопоказаниями к эндоскопии
  • Пациенты с циррозом печени, вызванным причинами, отличными от МАЖПБ
  • Злокачественное новообразование
  • Диагноз аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, красной волчанки, склеродермии)
  • Беременность или кормление грудью
  • Класс ASA IV и V
  • Психическое или психиатрическое расстройство; Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Другие случаи, признанные лечащим врачом непригодными для безопасного лечения
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Процедура: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение HbA1c (%) с исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры
Улучшение МАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Доля субъектов с улучшением стеатоза печени и без ухудшения фиброза по данным гистологии печени
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Процентная потеря общей массы тела (%TBWL) от исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Нежелательные явления, связанные с эндоскопическим вмешательством, классифицированные согласно Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
в течение 30 дней после процедуры
Процент жира в организме
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменения в процентном содержании жира в организме - измеренные методом биоимпедансного анализа от исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
измеряется с помощью опросника 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (оценка 0: худший - 100: лучший) от исходного уровня до 24 месяца
24 месяца после процедуры
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
изменения в фекальном микробиоме с исходного уровня до 24 месяца
24 месяца после процедуры
Изменения в фоновых препаратах для снижения уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменения в лекарствах, снижающих уровень глюкозы, от исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2025.876

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться