Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal ReCET for suboptimalt kontrolleret type II diabetes mellitus og steatotisk leversygdom (DRESS-1)

20. juni 2026 opdateret af: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenal Recellularisering Via Elektroporationsterapi for Suboptimalt Kontrolleret Type II Diabetes Mellitus og Steatotisk Leversygdom (DRESS-1 Studie)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og mekanismerne ved ReCET-proceduren hos patienter med T2DM og dens effekt på MASLD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-armet gennemførlighedsstudie, der inkluderer personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med orale glukosesænkende lægemidler. Deltagerne vil gennemgå ReCET-proceduren og leverbiopsier både før og efter proceduren for at evaluere dens effekter på metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD). De vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere det primære endepunkt og i alt i 2 år. Deltagerne har lov til at gennemgå en gentaget ReCET-procedure én gang, hvis de oprindeligt svarer, men oplever en tilbagevenden af suboptimal diabetesbehandling mellem 1 og 2 år efter proceduren. De vil blive fulgt op i yderligere et år efter den gentagne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Underforsker:
          • Alice Kong, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Tang, MD
        • Underforsker:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Underforsker:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af T2DM < 10 år
  • BMI 18,5-40 kg/m²
  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelig HbA1c-reduktion (7,5 - 11%) efter mindst 3 måneders stabil dosis af orale glukosesænkende lægemidler

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med ReCET eller lignende procedure
  • Tidligere mave-tarm-kirurgi, der kunne forhindre muligheden for at udføre ReCET, eller akut mave- og duodenalpatologi, der øgede risikoen for ReCET
  • Type 1-diabetes, diabetes sekundær til specifik sygdom eller enhver historie med ketoacidose
  • Patienter på insulin
  • Fastende C-peptidniveau <0,5 µg/L
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen såsom Crohns sygdom
  • Unormale patologier eller tilstande i mave-tarm-kanalen, herunder duodenalpolypper, sår eller øvre mave-tarm-blødningstilstande inden for 3 måneder før studiet
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladefunktionsforstyrrelse, trombocytopeni med blodpladetal under 100.000/µl eller kendt koagulopati
  • I øjeblikket i behandling med receptpligtig antithrombotisk terapi (f.eks. antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel) inden for 10 dage før studiet og/eller der er behov eller forventet behov for brug i løbet af studieperioden
  • I øjeblikket i behandling med lægemidler kendt for at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab (f.eks. kemoterapeutika)
  • Patienter, der har brugt ikke-steroide smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og kortikosteroider i den sidste måned
  • Underliggende ukontrolleret endokrin problem, der fører til fedme, herunder og ikke begrænset til hypothyreose, Cushings syndrom og spiseforstyrrelser
  • Patienter med kontraindikationer til endoskopi
  • Patienter med cirrose på grund af andre årsager end MASLD
  • Malignitet
  • Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f.eks. lupus erythematosus, sclerodermi)
  • Gravid eller ammende
  • ASA grad IV & V
  • Mental eller psykisk lidelse; Stof- eller alkoholafhængighed
  • Andre tilfælde, som den undersøgende læge vurderer som usikre til sikker behandling
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedure: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet
Forbedring af MAFLD
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Andel af forsøgspersoner med forbedring af leversteatose og uden forværring af fibrose ved leverhistologi
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total vægttab i procent (%TBWL)
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Procentvis samlet kropsvægttab (%TBWL) fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til endoskopisk intervention, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inden for 30 dage efter proceduren
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Ændringer i kropsfedtprocent - målt ved bioelektrisk impedansanalyse fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema - (score 0:værst - 100:bedst) fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Fækal mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
ændringer i tarmens mikrobiom fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet
Ændringer i baggrundsmedicin til glukosesænkning
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
Ændringer i glukosesænkende medicin fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2025.876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med pulsENDO treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner