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ReCET Duodenale per Diabete Mellito di Tipo II Controllato in Modo Subottimale e Malattia Steatosica del Fegato (DRESS-1)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Ripopolamento Duodenale Tramite Terapia con Elettroporazione per Diabete Mellito di Tipo II Controllato in Modo Subottimale e Malattia del Fegato Steatosico (Studio DRESS-1)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi della procedura ReCET nei pazienti con T2DM e il suo effetto sulla MASLD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo che arruola individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con farmaci ipoglicemizzanti orali. I partecipanti si sottoporranno alla procedura ReCET e a biopsie epatiche sia prima che dopo la procedura per valutarne gli effetti sulla malattia del fegato grasso metabolicamente associata (MAFLD). Saranno seguiti per 12 mesi per valutare l'endpoint primario e per un totale di 2 anni. Ai partecipanti è consentito sottoporsi a una ripetizione della procedura ReCET una volta se inizialmente rispondono ma sperimentano una recidiva di gestione subottimale del diabete tra 1 e 2 anni dopo la procedura. Saranno seguiti per un ulteriore anno dopo la procedura ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Sub-investigatore:
          • Alice Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Sub-investigatore:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Durata del T2DM < 10 anni
  • BMI 18.5-40kg/m2
  • Insufficiente riduzione dell'HbA1c (7.5 - 11%) dopo almeno 3 mesi di dosaggio stabile di farmaci orali ipoglicemizzanti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con ReCET o procedura simile
  • Chirurgia gastrointestinale precedente che potrebbe impedire l'esecuzione di ReCET, o patologia gastrica e duodenale acuta che aumenti il rischio di ReCET
  • DM di tipo 1, DM secondario a malattia specifica o qualsiasi anamnesi di chetoacidosi
  • Pazienti in terapia insulinica
  • Livello di C-peptide a digiuno <0.5μg/L
  • Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale come il morbo di Crohn
  • Patologie o condizioni anomale del tratto gastrointestinale, inclusi polipi duodenali, ulcere o condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi dallo studio
  • Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o coagulopatia nota
  • Assunzione attuale di terapia antitrombotica prescritta (es. anticoagulante o agente antiaggregante) entro 10 giorni prima dello studio e/o necessità o prevista necessità di utilizzo durante il periodo di studio
  • Assunzione attuale di farmaci noti per causare un significativo aumento o perdita di peso (es. chemioterapici)
  • Pazienti che hanno utilizzato analgesici non steroidei e farmaci antinfiammatori (FANS) e corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Problema endocrino sottostante non controllato che porta all'obesità, incluso ma non limitato a ipotiroidismo, sindrome di Cushing e disturbi alimentari
  • Pazienti con controindicazioni all'endoscopia
  • Pazienti con cirrosi dovuta a cause diverse dalla MASLD
  • Malignità
  • Diagnosi di disturbo autoimmune del tessuto connettivo (es. lupus eritematoso, sclerodermia)
  • Gravidanza o allattamento
  • Grado ASA IV e V
  • Disturbo mentale o psichiatrico; Tossicodipendenza o alcolismo
  • Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricellularizzazione duodenale endoscopica tramite terapia di elettroporazione (ReCET)
La procedura ReCET prevede l'ablazione della mucosa duodenale mediante elettroporazione irreversibile (IRE)
Procedura: Trattamento ReCET
La procedura ReCET utilizza il catetere ReCET per somministrare campi elettrici pulsati non termici al duodeno per indurre la rigenerazione cellulare. Il catetere viene introdotto nel duodeno attraverso la bocca utilizzando un filo guida e la terapia viene applicata per trattare il duodeno sotto visualizzazione endoscopica, partendo da D4 e ripetendosi prossimalmente. Viene trattata una lunghezza assiale di circa 10-18 cm del duodeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale al mese 24
24 mesi post-procedura
Miglioramento della MAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Proporzione di soggetti con miglioramento della steatosi epatica e senza peggioramento della fibrosi all'istologia epatica
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) dal basale al mese 24
24 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi correlati all'intervento endoscopico, classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE)
entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Variazioni della percentuale di grasso corporeo - misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale al Mese 24
24 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
misurato tramite il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (punteggio 0:peggiore - 100:migliore) dal basale al Mese 24
24 mesi post-procedura
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
variazioni del microbioma fecale dal basale al mese 24
24 mesi dopo la procedura
Modifiche nei farmaci per la riduzione della glicemia di fondo
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
Cambiamenti nei farmaci ipoglicemizzanti dal basale al Mese 24
24 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2025.876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

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