Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duodenal ReCET för suboptimalt kontrollerad typ II-diabetes mellitus och steatos i levern (DRESS-1)

12 september 2026 uppdaterad av: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenal Recellulärisering Via Elektroporationsterapi för Suboptimalt Kontrollerad Typ II Diabetes Mellitus och Steatos Lever Sjukdom (DRESS-1 Studie)

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och mekanismerna för ReCET-proceduren hos patienter med T2DM och dess effekt på MASLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarms genomförbarhetsstudie som rekryterar personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med oral glukossänkande medicin. Deltagarna kommer att genomgå ReCET-proceduren och leverbiopsier både före och efter proceduren för att utvärdera dess effekter på metabolt associerad fettleversjukdom (MAFLD). De kommer att följas upp i 12 månader för att bedöma den primära slutpunkten och totalt i 2 år. Deltagarna tillåts genomgå en upprepad ReCET-procedure en gång om de initialt svarar men upplever en återkomst av suboptimal diabeteshantering mellan 1 och 2 år efter proceduren. De kommer att följas upp i ytterligare ett år efter den upprepade proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Huvudutredare:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Underutredare:
          • Alice Kong, MD
        • Underutredare:
          • Raymond Tang, MD
        • Underutredare:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Underutredare:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varaktighet av T2DM < 10 år
  • BMI 18,5-40 kg/m²
  • Misslyckande med att uppnå tillräcklig HbA1c-reduktion (7,5–11 %) efter minst 3 månaders stabil dosering av orala glukossänkande läkemedel

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med ReCET eller liknande procedur
  • Tidigare GI-kirurgi som skulle kunna utesluta möjligheten att utföra ReCET, eller akut gastrisk och duodenal patologi som ökade risken för ReCET
  • Typ 1 DM, DM sekundärt till specifik sjukdom eller någon tidigare historia av ketoacidos
  • Patienter på insulin
  • Fastande C-peptidnivå <0,5 µg/L
  • Någon inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen såsom Crohns sjukdom
  • Onormala patologier eller tillstånd i mag-tarmkanalen, inklusive duodenala polyper, sår eller övre gastrointestinala blödningstillstånd inom 3 månader före studien
  • Okorrigerbar blödningsdiatés, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/µl eller känd koagulopati
  • För närvarande tar receptbelagd antitrombotisk terapi (t.ex. antikoagulantia eller antiplateletmedel) inom 10 dagar före studien och/eller det finns ett behov eller förväntat behov att använda under studieperioden
  • För närvarande tar läkemedel som är kända för att orsaka betydande viktökning eller viktminskning (t.ex. cytostatika)
  • Patienter som har använt icke-steroida analgetika och antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt kortikosteroider under den senaste månaden
  • Underliggande okontrollerat endokrint problem som leder till fetma, inklusive men inte begränsat till hypotyreos, Cushings syndrom och ätstörningar
  • Patienter med kontraindikationer mot endoskopi
  • Patienter med cirros orsakad av andra faktorer än MASLD
  • Malignitet
  • Diagnos av autoimmun bindvävssjukdom (t.ex. lupus erythematosus, sklerodermi)
  • Gravid eller ammande
  • ASA-klass IV & V
  • Psykisk eller psykiatrisk störning; Drog- eller alkoholmissbruk
  • Andra fall som bedömts av undersökningsläkaren som olämpliga för säker behandling
  • Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedur: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Förändring i HbA1c (%) från baslinje till månad 24
24 månader efter ingreppet
Förbättring av MAFLD
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Andel försökspersoner med förbättring av leversteatos och utan försämring av fibros i leverhistologin
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kroppsviktminskning (%TBWL)
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Procentuell viktminskning av total kroppsvikt (%TBWL) från baslinjen till månad 24
24 månader efter ingreppet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter ingreppet
Biverkningar relaterade till endoskopisk intervention, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inom 30 dagar efter ingreppet
Kroppsfettprocent
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Förändringar i kroppsfettprocent - mätt med bioelektrisk impedansanalys från baslinjen till månad 24
24 månader efter ingreppet
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
mätt med 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulär - (poäng 0:sämst - 100:bäst) från baslinje till månad 24
24 månader efter ingreppet
Avföringsmikrobiom
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
förändringar i fekala mikrobiotan från baslinjen till månad 24
24 månader efter ingreppet
Förändringar i bakgrundsmedel för glukossänkning
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Förändringar i glukossänkande läkemedel från baslinje till månad 24
24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2025.876

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera