Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duodenumin ReCET-koe suboptimaalisesti kontrolloidulle tyypin II diabetes mellitusille ja steatoottiselle maksataudille (DRESS-1)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenaalinen uudelleensolutuksen saavuttaminen elektroporaatioterapialla suboptimaalisesti kontrolloidulle tyypin II diabetes mellitusille ja steatooottiselle maksataudille (DRESS-1-tutkimus)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ReCET-proseduurin tehoa, turvallisuutta ja toimintamekanismeja T2DM-potilailla sekä sen vaikutusta MASLD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, johon rekrytoidaan henkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukositasapainoa suun kautta annettavilla glukoositasoa alentavilla lääkkeillä. Osallistujat käyvät läpi ReCET-toimenpiteen ja maksabiopsiat sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen arvioidakseen sen vaikutuksia metabolisesti yhteydessä olevaan rasvamaksatautiin (MAFLD). Heitä seurataan 12 kuukautta ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi ja yhteensä 2 vuotta. Osallistujat saavat käydä läpi ReCET-toimenpiteen uudelleen kerran, jos he aluksi reagoivat, mutta kokevat alhaisen diabeteksenhoidon uusiutumisen 1 ja 2 vuoden välillä toimenpiteen jälkeen. Heitä seurataan vielä yhden vuoden ajan uusitun toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Päätutkija:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Alatutkija:
          • Alice Kong, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Alatutkija:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n kesto < 10 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–40 kg/m²
  • Riittävän HbA1c-laskun (7,5–11 %) saavuttamatta jättäminen vähintään 3 kuukauden vakaan annostuksen jälkeen suun kautta otettavista glukoositasoa alentavista lääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ReCET-hoito tai vastaava toimenpide
  • Aikaisempi vatsa-suolikanavan leikkaus, joka voisi estää ReCET-toimenpiteen suorittamisen, tai akuutti mahalaukun ja pohjukaissuolen patologia, joka lisäisi ReCET-toimenpiteen riskiä
  • Tyypin 1 diabetes, spesifiseen sairauteen liittyvä diabetes tai ketoosihistorian omaaminen
  • Insuliinilla hoidettavat potilaat
  • Paastoveren C-peptiditaso <0,5 µg/l
  • Mikä tahansa vatsa-suolikanavan tulehdussairaus, kuten Crohnin tauti
  • Poikkeavat patologiat tai tilat vatsa-suolikanavassa, mukaan lukien pohjukaissuolen polyypit, haavaumat tai ylävatsan verenvuototilat tutkimuksen alkamisesta 3 kuukauden sisällä
  • Korjaamaton verenvuototaipumus, verihiutalefunktion häiriö, trombosytopenia alle 100 000 hiutaletta/mikrolitra tai tunnettu veren hyytymishäiriö
  • Reseptilääkitys antiromboottisella hoidolla (esim. antikoagulantti tai verihiutaleiden estäjä) 10 päivän sisällä ennen tutkimusta ja/tai tarve tai odotettu tarve käyttää tutkimusjakson aikana
  • Reseptilääkitys, joka aiheuttaa merkittävää painonnousua tai painonlaskua (esim. kemoterapialääkkeet)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sekä kortikosteroideja viimeisen 1 kuukauden aikana
  • Taustalla oleva kontrolloimaton hormonaalinen ongelma, joka johtaa lihavuuteen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kilpirauhasen vajaatoimintaan, Cushingin oireyhtymään ja syömishäiriöihin
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita endoskopialle
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi muista syistä kuin MASLD
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Autoimmuuni sidekudossairaus (esim. lupus erythematosus, sklerodermia)
  • Raskaana tai imettävä
  • ASA-luokka IV ja V
  • Mielenterveyden häiriö tai psykiatrinen häiriö; Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Muut tapaukset, joita tutkiva lääkäri pitää turvallisen hoidon kannalta sopimattomina
  • Osallistumisen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Menettely: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HbA1c:n muutos (%) lähtöarvosta 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MAFLD:n parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osuus potilaista, joilla on maksan rasvakudoksen paranemista ilman fibroosin heikkenemistä maksan histologiassa
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon väheneminen (%TBWL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus (%TBWL) lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, luokiteltu yleisten haittatapahtumien luokituskriteerien (CTCAE) mukaisesti
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutokset - mitattuna bioelektrinen impedanssianalyysillä lähtötilanteesta 24. kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 36-Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella - (pisteet 0:huonoin - 100:paras) alkuarvosta 24. kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ulosten mikrobisto
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ulostemikrobiomin muutokset lähtötasosta 24 kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset taustalla olevissa verensokeria alentavissa lääkityksissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Glukoosia alentavien lääkkeiden muutokset lähtötasolta 24. kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2025.876

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa