Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duodenal ReCET dla suboptymalnie kontrolowanej cukrzycy typu II i stłuszczeniowej choroby wątroby (DRESS-1)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenalna Rekellularizacja Poprzez Terapię Elektroporacją w Cukrzycy Typu II o Nieoptymalnej Kontroli i Stłuszczeniowej Chorobie Wątroby (Badanie DRESS-1)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmów działania procedury ReCET u pacjentów z T2DM oraz jej wpływu na MASLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jedno-ramienne badanie wykonalności obejmuje osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM), które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych. Uczestnicy przejdą procedurę ReCET oraz biopsje wątroby zarówno przed, jak i po zabiegu, aby ocenić jej wpływ na metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobę wątroby (MAFLD). Będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego oraz łącznie przez 2 lata. Uczestnicy mogą poddać się powtórnej procedurze ReCET raz, jeśli początkowo zareagują, ale doświadczą nawrotu suboptymalnego leczenia cukrzycy między 1 a 2 rokiem po zabiegu. Będą obserwowani przez dodatkowy rok po powtórnej procedurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Główny śledczy:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Pod-śledczy:
          • Alice Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Pod-śledczy:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czas trwania T2DM < 10 lat
  • BMI 18,5-40kg/m²
  • Brak osiągnięcia odpowiedniej redukcji HbA1c (7,5 - 11%) po co najmniej 3 miesiącach stabilnej dawki doustnych leków obniżających poziom glukozy

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie ReCET lub podobnym zabiegiem
  • Poprzednia operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby uniemożliwić wykonanie ReCET, lub ostra patologia żołądka i dwunastnicy zwiększająca ryzyko ReCET
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do określonej choroby lub jakakolwiek historia kwasicy ketonowej
  • Pacjenci przyjmujący insulinę
  • Poziom peptydu C na czczo <0,5µg/L
  • Jakakolwiek choroba zapalna przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Nieprawidłowe patologie lub schorzenia przewodu pokarmowego, w tym polipy dwunastnicy, owrzodzenia lub stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Niekorygowalna skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub znana koagulopatia
  • Aktualne przyjmowanie przepisanej terapii przeciwzakrzepowej (np. antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy) w ciągu 10 dni przed badaniem i/lub istnieje potrzeba lub przewidywana potrzeba stosowania w okresie badania
  • Aktualne przyjmowanie leków znanych z powodowania znacznego przyrostu lub utraty masy ciała (np. chemioterapeutyki)
  • Pacjenci, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) oraz kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podstawowy niekontrolowany problem endokrynologiczny prowadzący do otyłości, w tym, ale nie ograniczając się do, niedoczynności tarczycy, zespołu Cushinga i zaburzeń odżywiania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii
  • Pacjenci z marskością wątroby z przyczyn innych niż MASLD
  • Nowotwór złośliwy
  • Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stopień ASA IV i V
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne; uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Inne przypadki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do bezpiecznego leczenia
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedura: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Poprawa MAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów z poprawą stłuszczenia wątroby i bez pogorszenia włóknienia w histologii wątroby
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) od wartości wyjściowej do miesiąca 24.
24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją endoskopową, sklasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE)
w ciągu 30 dni po zabiegu
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej – mierzone za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
mierzony za pomocą kwestionariusza 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (wynik 0: najgorszy - 100: najlepszy) od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
zmiany w mikrobiomie kałowym od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Zmiany w lekach stosowanych w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w lekach obniżających stężenie glukozy od wartości wyjściowych do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2025.876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj