Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal ReCET for suboptimalt kontrollert type 2 diabetes mellitus og steatotisk leversykdom (DRESS-1)

12. september 2026 oppdatert av: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenal Recellularisering via Elektroporasjonsterapi for Suboptimalt Kontrollert Type II Diabetes Mellitus og Steatotisk Leversykdom (DRESS-1-studien)

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og mekanismene til ReCET-prosedyren hos pasienter med T2DM og dens effekt på MASLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms gjennomførbarhetsstudie som inkluderer personer med type 2-diabetes (T2DM) som ikke har oppnådd tilstrekkelig glukosekontroll med orale glukosesenkende legemidler. Deltakerne vil gjennomgå ReCET-prosedyren og leverbiopsier både før og etter prosedyren for å evaluere effekten på metabolisk assosiert fettleversykdom (MAFLD). De vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere primærendepunktet og totalt i 2 år. Deltakerne har lov til å gjennomgå en gjentatt ReCET-prosedyre én gang hvis de først responderer, men opplever en tilbakekomst av suboptimal diabeteskontroll mellom 1 og 2 år etter prosedyren. De vil bli fulgt opp i ytterligere ett år etter den gjentatte prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Underetterforsker:
          • Alice Kong, MD
        • Underetterforsker:
          • Raymond Tang, MD
        • Underetterforsker:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Underetterforsker:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av T2DM < 10 år
  • KMI 18,5-40 kg/m²
  • Manglende oppnåelse av tilstrekkelig HbA1c-reduksjon (7,5 - 11 %) etter minst 3 måneder med stabil dosering av orale glukosesenkende legemidler

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med ReCET eller lignende prosedyre
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi som kan hindre muligheten til å utføre ReCET, eller akutt mage- og duodenumpatologi som økte risikoen for ReCET
  • Type 1 DM, DM sekundært til spesifikk sykdom eller noen historie med ketoacidose
  • Pasienter på insulin
  • Faste C-peptidnivå <0,5 µg/L
  • Enhver inflammatorisk sykdom i gastrointestinalkanalen som Crohns sykdom
  • Unormale patologier eller tilstander i gastrointestinalkanalen, inkludert duodenumpolypper, sår eller øvre gastrointestinale blødningstilstander innen 3 måneder fra studiestart
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, plateletdysfunksjon, trombocytopeni med plateletantall mindre enn 100 000/µl eller kjent koagulopati
  • Tar for tiden reseptbelagt antitrombotisk terapi (f.eks. antikoagulant eller antiplateletmiddel) innen 10 dager før studien og/eller det er et behov eller forventet behov for å bruke under studieperioden
  • Tar for tiden legemidler kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap (f.eks. kjemoterapeutika)
  • Pasienter som har brukt ikke-steroide smertestillende og antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og kortikosteroider de siste 1 måneden
  • Underliggende ukontrollert endokrin problem som fører til fedme, inkludert og ikke begrenset til hypotyreose, Cushings syndrom og spiseforstyrrelser
  • Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopi
  • Pasienter med cirrose på grunn av andre årsaker enn MASLD
  • Malignitet
  • Diagnose av autoimmun bindevevssykdom (f.eks. lupus erythematosus, sklerodermi)
  • Gravid eller ammende
  • ASA grad IV & V
  • Psykisk eller psykiatrisk lidelse; Rusmiddel- eller alkoholavhengighet
  • Andre tilfeller som anses av undersøkende lege som uegnet for sikker behandling
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Fremgangsmåte: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Endring i HbA1c (%) fra baseline til måned 24
24 måneder etter prosedyren
Forbedring av MAFLD
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Andel av forsøkspersoner med forbedring av leversteatose og uten forverring av fibrose på leverhistologi
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsvektstap (%TBWL)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Prosentvis total kroppsvektnedgang (%TBWL) fra baseline til måned 24
24 måneder etter prosedyren
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter inngrepet
Bivirkninger relatert til endoskopisk intervensjon, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innen 30 dager etter inngrepet
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
Endringer i kroppsfettprosent - målt ved bioelektrisk impedansanalyse fra utgangspunktet til måned 24
24 måneder etter inngrepet
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema - (score 0:verst - 100:best) fra utgangspunktet til måned 24
24 måneder etter inngrepet
Avføringsmikrobiom
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
endringer i fekal mikrobiota fra baseline til måned 24
24 måneder etter inngrepet
Endringer i bakgrunnsmedisiner for glukosesenkning
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Endringer i glukosesenkende medisiner fra utgangspunktet til måned 24
24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2025.876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere