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経カテーテル大動脈弁置換術後の電気生理学的転帰 (TAVR-ELECTRO)

2026年1月28日 更新者:Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

経カテーテル大動脈弁置換術後の電気生理学的アウトカム

TAVR-ELECTROレジストリ(経カテーテル大動脈弁置換術後の電気生理学的転帰)は、重度大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)後の心臓不整脈の発生、時間的経過、および決定因子を体系的に評価するために設計された単一施設の観察コホート研究です。

このレジストリは、中国医学科学院阜外病院でTAVRを受けた連続患者を遡及的に登録し、包括的な臨床的、心エコー検査的、心電図的、および手技的データを収集します。特に手技後の電気生理学的転帰、すなわち心室性不整脈、心房性不整脈、および伝導障害に重点が置かれています。追跡調査中には、標準心電図および携帯型心電図モニタリングを用いた一連のリズム評価が実施され、不整脈負荷とその時間経過に伴う動的変化が特徴付けられます。

TAVR-ELECTROレジストリの主目的は、TAVR後の不整脈転帰および回復パターンに関連する臨床的、血行動態的、手技的要因を特定することにより、TAVR後の電気生理学的リモデリングの理解を深め、手技後のリスク層別化と管理戦略に情報を提供することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、中国医学科学院阜外病院における通常の臨床ケアの一環として経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)を受ける重症大動脈弁狭窄症の成人患者で構成されています。 対象となる参加者には、TAVRを受ける連続した患者で、標準的なフォローアップの一環として術後リズム評価を体系的に受ける患者が含まれます。

このレジストリは、ベースラインおよびフォローアップの心電図評価が利用可能な患者に焦点を当てており、TAVR後の心不整脈の縦断的評価を可能にしています。 特に、心室性不整脈(心室期外収縮を含む)および心房性不整脈、ならびにフォローアップ中に発生する伝導障害に注目しています。

この研究対象集団は、現代のTAVRデバイスおよび管理戦略で治療された実際の臨床コホートを反映しており、電気生理学的特性を明らかにするための包括的な臨床的、心エコー的、心電図的、および手技的データを提供します。

説明

適格基準:

経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)施行時に年齢が18歳以上であること。 現在のガイドラインで推奨されている心エコー検査基準に基づき、重症大動脈弁狭窄症と診断されていること。

通常の臨床ケアの一環として経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)を受けること。

基礎状態の心電図評価(心室期外収縮(PVC)負荷評価のためのホルター心電図モニタリングを含む)が利用可能であること。

TAVR後12ヵ月時点でのホルター心電図モニタリングを含む、術後のリズムフォローアップが完了していること。

インフォームドコンセントを提供できること、または施設内審査委員会の要求に応じて法的に認められた同意が得られること。

除外基準:

基礎状態で心室期外収縮が認められないこと(PVC負荷 = 0)。この集団ではPVC反応を有意義に評価できないため。

TAVR前に永久的ペースメーカーまたは植込み型除細動器が装着されていること。

TAVR前またはフォローアップ期間中に心房または心室性不整脈に対するカテーテルアブレーションを受けていること。

今回の入院中またはリズムフォローアップ完了前に死亡が発生した場合。

フォローアップ期間中に予定された心電図検査またはホルター心電図評価を完了できないこと。

転帰評価に必要な主要な心電図、心エコー、またはフォローアップデータが欠落しているか不完全であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月追跡調査における心室性期外収縮(PVC)反応
時間枠:経カテーテル的大動脈弁置換術 (TAVR) 前から術後12ヵ月
PVC応答は、ベースラインと比較して12カ月時点における心室性期外収縮負荷の≥50%減少と定義されます。 PVC負荷は、24時間携帯型心電図モニタリングによって評価される、24時間あたりの心室性期外収縮総数として定量化されます。 ベースラインで検出可能なPVCがない患者は、主要応答者解析から除外されます。
経カテーテル的大動脈弁置換術 (TAVR) 前から術後12ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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