Электрофизиологические результаты после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR-ELECTRO)
Электрофизиологические исходы после транскатетерной замены аортального клапана
Реестр TAVR-ELECTRO (Электрофизиологические исходы после транскатетерной замены аортального клапана) представляет собой одноцентровое обсервационное когортное исследование, предназначенное для систематической оценки возникновения, временной эволюции и детерминант сердечных аритмий после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
В данном реестре ретроспективно регистрируются последовательные пациенты, перенесшие TAVR в Фувайской больнице Китайской академии медицинских наук, и собираются всеобъемлющие клинические, эхокардиографические, электрокардиографические и процедурные данные. Особое внимание уделяется послеоперационным электрофизиологическим исходам, включая желудочковые аритмии, предсердные аритмии и нарушения проводимости. Последовательные оценки ритма с использованием стандартной электрокардиографии и амбулаторного электрокардиографического мониторинга проводятся в ходе наблюдения для характеристики аритмической нагрузки и её динамических изменений с течением времени.
Основной целью реестра TAVR-ELECTRO является выявление клинических, гемодинамических и процедурных факторов, связанных с послеоперационными аритмическими исходами и паттернами восстановления после TAVR, тем самым улучшая понимание электрофизиологического ремоделирования после TAVR и информируя о послеоперационной стратификации риска и стратегиях управления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевая группа исследования включает взрослых пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которым проводят транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) в рамках рутинной клинической помощи в больнице Фувай Китайской академии медицинских наук. Подходящие участники включают последовательных пациентов, которым проводят TAVR и проходят системную послеоперационную оценку ритма в рамках стандартного наблюдения.
Реестр сосредоточен на пациентах с доступными базовыми и последующими электрокардиографическими оценками, что позволяет проводить лонгитюдную оценку сердечных аритмий после TAVR. Особое внимание уделяется желудочковым аритмиям, включая преждевременные желудочковые сокращения, а также предсердным аритмиям и нарушениям проводимости, возникающим во время наблюдения.
Эта целевая группа отражает реальную когорту пациентов, получающих лечение с использованием современных устройств TAVR и стратегий ведения, предоставляя комплексные клинические, эхокардиографические, электрокардиографические и процедурные данные для характеристики электрофизио
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет на момент транскатетерной замены аортального клапана (ТАВР). Диагноз тяжелого аортального стеноза на основе текущих рекомендованных руководствами эхокардиографических критериев.
Проведение транскатетерной замены аортального клапана (ТАВР) в рамках рутинной клинической практики.
Наличие базовой электрокардиографической оценки, включая амбулаторное электрокардиографическое мониторирование для оценки частоты желудочковых экстрасистол (ЖЭ).
Выполнение послеоперационного ритмологического наблюдения, включая амбулаторное электрокардиографическое мониторирование через 12 месяцев после ТАВР.
Способность дать информированное согласие или наличие законного представителя для дачи согласия, как того требует этический комитет учреждения.
Критерии исключения:
Отсутствие желудочковых экстрасистол на исходном уровне (частота ЖЭ = 0), так как ответ на ЖЭ не может быть значимо оценен в этой популяции.
Наличие постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора до ТАВР.
Проведение катетерной аблации по поводу предсердных или желудочковых аритмий до ТАВР или в период наблюдения.
Смерть, наступившая во время госпитализации по поводу операции или до завершения ритмологического наблюдения.
Невозможность выполнения запланированных электрокардиографических или амбулаторных ритмологических оценок в период наблюдения.
Отсутствие или неполнота ключевых электрокардиографических, эхокардиографических данных или данных наблюдения, необходимых для оценки исходов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на преждевременное желудочковое сокращение (ПЖС) при 12-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
|
Ответ на ПЖС определяется как снижение бремени преждевременных желудочковых сокращений на ≥50% через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Бремя ПЖС определяется как общее количество преждевременных желудочковых сокращений за 24 часа, оцениваемое с помощью 24-часового амбулаторного электрокардиографического мониторинга.
Пациенты без определяемых ПЖС на исходном уровне исключаются из анализа первичных ответчиков.
|
Базовый уровень до 12 месяцев после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стеноз аортального клапана
- Аритмии, Сердечные
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Тиофена
- Тиклопидин
- Тиенопиридины
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Другой номер гранта/финансирования: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .