- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07390513
Elektrofysiologische uitkomsten na transkatheter aortaklepvervanging (TAVR-ELECTRO)
Elektrofysiologische Uitkomsten Na Transcatheter Aortaklepvervanging
Het TAVR-ELECTRO Register (Elektrofysiologische Uitkomsten Na Transcatheter Aortaklepvervanging) is een observationele cohortstudie met één centrum, ontworpen om systematisch het optreden, de temporele evolutie en de determinanten van hartritmestoornissen te evalueren na transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij patiënten met ernstige aortastenose.
Dit register neemt retrospectief opeenvolgende patiënten op die TAVR ondergaan in Fuwai Ziekenhuis, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, en verzamelt uitgebreide klinische, echocardiografische, elektrocardiografische en procedurele gegevens. Bijzondere nadruk wordt gelegd op postprocedurele elektrofysiologische uitkomsten, waaronder ventriculaire aritmieën, atriale aritmieën en geleidingsstoornissen. Seriële ritme-evaluaties met behulp van standaard elektrocardiografie en ambulante elektrocardiografische monitoring worden uitgevoerd tijdens follow-up om de aritmische belasting en de dynamische veranderingen ervan in de tijd te karakteriseren.
Het primaire doel van het TAVR-ELECTRO Register is het identificeren van klinische, hemodynamische en procedurele factoren die geassocieerd zijn met post-TAVR aritmische uitkomsten en herstelpatronen, waardoor het begrip van elektrofysiologische remodellering na TAVR wordt verbeterd en postprocedurele risicostratificatie en behandelstrategieën worden geïnformeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met ernstige aortastenose die transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg in het Fuwai Ziekenhuis van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. In aanmerking komende deelnemers zijn opeenvolgende patiënten die TAVR krijgen en systematische post-procedurele ritme-evaluatie ondergaan als onderdeel van de standaard follow-up.
Het register richt zich op patiënten met beschikbare baseline- en follow-up elektrocardiografische beoordelingen, waardoor longitudinale evaluatie van hartritmestoornissen na TAVR mogelijk is. Bijzondere aandacht wordt besteed aan ventriculaire ritmestoornissen, inclusief premature ventriculaire contracties, evenals atriale ritmestoornissen en geleidingsstoornissen die tijdens de follow-up optreden.
Deze studiepopulatie weerspiegelt een real-world cohort van patiënten behandeld met hedendaagse TAVR-apparaten en behandelstrategieën, en biedt uitgebreide klinische, echocardiografische, elektrocardiografische en procedurele gegevens om elektrofysi
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van transcatheter aortaklepvervanging (TAVR). Diagnose van ernstige aortastenose op basis van huidige richtlijn-aanbevolen echocardiografische criteria.
Ondergaan van transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Beschikbaarheid van baseline elektrocardiografische beoordeling, inclusief ambulante elektrocardiografische monitoring voor evaluatie van premature ventriculaire contractie (PVC) belasting.
Voltooiing van post-procedureel ritmefollow-up, inclusief ambulante elektrocardiografische monitoring 12 maanden na TAVR.
Vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of beschikbaarheid van wettelijk gemachtigde toestemming, zoals vereist door de institutionele review board.
Exclusiecriteria:
Afwezigheid van premature ventriculaire contracties bij baseline (PVC belasting = 0), aangezien PVC-respons niet zinvol kan worden beoordeeld in deze populatie.
Aanwezigheid van een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator voorafgaand aan TAVR.
Ontvangst van katheterablatie voor atriale of ventriculaire aritmieën voor TAVR of tijdens de follow-upperiode.
Overlijden tijdens de indexopname of voor voltooiing van ritmefollow-up.
Onvermogen om geplande elektrocardiografische of ambulante ritme-assessments tijdens follow-up te voltooien.
Ontbrekende of onvolledige essentiële elektrocardiografische, echocardiografische of follow-up gegevens vereist voor uitkomstbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op ventriculaire extrasystolen (PVC) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
PVC-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in de premature ventriculaire contractie-belasting na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
De PVC-belasting wordt gekwantificeerd als het totale aantal premature ventriculaire contracties per 24 uur, beoordeeld door 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring.
Patiënten zonder detecteerbare PVC's bij de uitgangswaarde worden uitgesloten van de primaire responderanalyse.
|
Baseline tot 12 maanden na transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Aortaklepstenose
- Aritmieën, hart
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Thiophenes
- Ticlopidine
- Thienopyridines
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .