Elektrofysiologiska resultat efter transkateter-aortaklaffersättning (TAVR-ELECTRO)
Elektrofysiologiska utfall efter transkateter-aortaklaffbyte
TAVR-ELECTRO-registret (Elektrofysiologiska utfall efter transkateteraortaklaffersättning) är en encenterstudie med observationskohort som är utformad för att systematiskt utvärdera förekomsten, tidsmässig utveckling och bestämningsfaktorer för hjärtarytmier efter transkateteraortaklaffersättning (TAVR) hos patienter med svår aortastenos.
Detta register inkluderar retrospektivt på varandra följande patienter som genomgår TAVR på Fuwai-sjukhuset, Chinese Academy of Medical Sciences, och samlar in omfattande kliniska, ekokardiografiska, elektrokardiografiska och procedurrelaterade data. Särskild tonvikt läggs på postoperativa elektrofysiologiska utfall, inklusive ventrikulära arytmier, förmaksarytmier och ledningsstörningar. Seriella rytmbedömningar med standardelektrokardiografi och ambulant elektrokardiografisk övervakning utförs under uppföljningen för att karakterisera arytmibördan och dess dynamiska förändringar över tid.
Det primära syftet med TAVR-ELECTRO-registret är att identifiera kliniska, hemodynamiska och procedurrelaterade faktorer som är associerade med post-TAVR-arytmiska utfall och återhämtningsmönster, vilket förbättrar förståelsen av elektrofysiologisk omstrukturering efter TAVR och informerar om postoperativ riskstratifiering och behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter med svår aortasten som genomgår transkateter aortaklaffersättning (TAVR) som en del av den rutinmässiga kliniska vården på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Behöriga deltagare inkluderar på varandra följande patienter som genomgår TAVR och genomgår systematisk postoperativ rytmutvärdering som en del av standarduppföljningen.
Registret fokuserar på patienter med tillgängliga baslinje- och uppföljningselektrokardiografiska bedömningar, vilket möjliggör longitudinell utvärdering av hjärtarytmier efter TAVR. Särskild uppmärksamhet ägnas åt ventrikulära arytmier, inklusive förtida ventrikulära kontraktioner, samt förmaksarytmier och ledningsstörningar som uppträder under uppföljningen.
Denna studiepopulation reflekterar en verklig världskohort av patienter behandlade med moderna TAVR-enheter och hanteringsstrategier, vilket tillhandahåller omfattande kliniska, ekokardiografiska, elektrokardiografiska och procedurmässiga data för att karakterisera elektrofysi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år vid tidpunkten för transkateter aortaklaffersättning (TAVR). Diagnos av svår aortastenos baserat på aktuella riktlinjerekommenderade ekokardiografiska kriterier.
Genomgår transkateter aortaklaffersättning (TAVR) som en del av rutinmässig klinisk vård.
Tillgång till baslinjebedömning med elektrokardiografi (EKG), inklusive ambulant EKG-övervakning för utvärdering av förtida ventrikulära kontraktioners (PVC) förekomst.
Genomförd postoperativ rytmuppföljning, inklusive ambulant EKG-övervakning 12 månader efter TAVR.
Förmåga att ge informerat samtycke eller tillgång till lagligt auktoriserat samtycke, enligt institutional review board-krav.
Exklusionskriterier:
Avsaknad av förtida ventrikulära kontraktioner vid baslinjen (PVC-förekomst = 0), eftersom PVC-respons inte kan bedömas meningsfullt i denna population.
Närvaro av permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator före TAVR.
Genomgången kateterablation för förmaks- eller ventrikelarytmier före TAVR eller under uppföljningsperioden.
Dödsfall under indexinläggningen eller före slutförd rytmuppföljning.
Oförmåga att slutföra schemalagda EKG- eller ambulanta rytmbedömningar under uppföljning.
Saknade eller ofullständiga nyckeldata för EKG, ekokardiografi eller uppföljning som krävs för utfallsbedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematur ventrikulär kontraktion (PVC) respons vid 12-månaders uppföljning
Tidsram: Baseline till 12 månader efter transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
|
PVC-respons definieras som en minskning med ≥50 % i förtida kammarkontraktionsbörda vid 12 månader jämfört med baslinjen.
PVC-börda kvantifieras som det totala antalet förtida kammarkontraktioner per 24 timmar, bedömd genom 24-timmars ambulant elektrokardiografisk övervakning.
Patienter utan detekterbara PVC vid baslinjen utesluts från den primära responsanalysen.
|
Baseline till 12 månader efter transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Aortaklaffstenos
- Arytmier, hjärt
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Tiofener
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .