Résultats électrophysiologiques après remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR-ELECTRO)
Le registre TAVR-ELECTRO (Résultats électrophysiologiques après remplacement valvulaire aortique par cathéter) est une étude de cohorte observationnelle monocentrique conçue pour évaluer systématiquement la survenue, l'évolution temporelle et les déterminants des arythmies cardiaques suite au remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) chez les patients atteints de sténose aortique sévère.
Ce registre inclut rétrospectivement des patients consécutifs ayant subi un TAVR à l'hôpital Fuwai de l'Académie chinoise des sciences médicales, et recueille des données cliniques, échocardiographiques, électrocardiographiques et procédurales exhaustives. Une attention particulière est accordée aux résultats électrophysiologiques post-procéduraux, incluant les arythmies ventriculaires, les arythmies auriculaires et les troubles de la conduction. Des évaluations rythmiques en série utilisant l'électrocardiographie standard et la surveillance électrocardiographique ambulatoire sont réalisées lors du suivi pour caractériser la charge arythmique et ses changements dynamiques au fil du temps.
L'objectif principal du registre TAVR-ELECTRO est d'identifier les facteurs cliniques, hémodynamiques et procéduraux associés aux résultats arythmiques post-TAVR et aux schémas de récupération, améliorant ainsi la compréhension du remodelage électrophysiologique après TAVR et éclairant la stratification du risque post-procédural et les stratégies de prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes atteints de sténose aortique sévère qui subissent un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) dans le cadre des soins cliniques de routine à l'hôpital Fuwai, de l'Académie chinoise des sciences médicales. Les participants éligibles incluent les patients consécutifs qui reçoivent un TAVR et subissent une évaluation rythmique post-procédurale systématique dans le cadre du suivi standard.
Le registre se concentre sur les patients disposant d'évaluations électrocardiographiques de base et de suivi, permettant une évaluation longitudinale des arythmies cardiaques après TAVR. Une attention particulière est accordée aux arythmies ventriculaires, y compris les contractions ventriculaires prématurées, ainsi qu'aux arythmies auriculaires et aux troubles de conduction survenant pendant le suivi.
Cette population d'étude reflète une cohorte en conditions réelles de patients traités avec des dispositifs TAVR contemporains et des stratégies de prise en charge, fournissant des données cliniques, échocardiographiques, électrocardiographiques et procédurales complètes pour caractériser l'électrophysi
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans au moment du remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR). Diagnostic de sténose aortique sévère basé sur les critères échocardiographiques recommandés par les directives actuelles.
Subir un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) dans le cadre des soins cliniques de routine.
Disponibilité d'une évaluation électrocardiographique de base, incluant une surveillance électrocardiographique ambulatoire pour l'évaluation de la charge en extrasystoles ventriculaires (PVC).
Réalisation d'un suivi du rythme post-procédure, incluant une surveillance électrocardiographique ambulatoire à 12 mois après le TAVR.
Capacité à fournir un consentement éclairé ou disponibilité d'un consentement légalement autorisé, tel que requis par le comité d'éthique institutionnel.
Critères d'exclusion :
Absence d'extrasystoles ventriculaires au départ (charge PVC = 0), car la réponse PVC ne peut être évaluée de manière significative dans cette population.
Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable avant le TAVR.
Réalisation d'une ablation par cathéter pour des arythmies auriculaires ou ventriculaires avant le TAVR ou pendant la période de suivi.
Décès survenant pendant l'hospitalisation index ou avant la fin du suivi du rythme.
Incapacité à réaliser les évaluations électrocardiographiques ou de rythme ambulatoire programmées pendant le suivi.
Absence ou incomplétude des données électrocardiographiques, échocardiographiques ou de suivi clés nécessaires à l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse aux Contractions Ventriculaires Prématurées (PVC) au suivi de 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR)
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La réponse aux PVC est définie comme une réduction de ≥50% de la charge en contractions ventriculaires prématurées à 12 mois par rapport à la valeur de base.
La charge en PVC est quantifiée comme le nombre total de contractions ventriculaires prématurées par 24 heures, évaluée par surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures.
Les patients sans PVC détectables à la valeur de base sont exclus de l'analyse des répondeurs primaires.
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De la ligne de base à 12 mois après le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sténose valvulaire aortique
- Arythmies cardiaques
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thiophenes
- Ticlopidine
- Thiénopyridines
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Autre subvention/numéro de financement: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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