Resultados Eletrofisiológicos Após Substituição da Válvula Aórtica por Cateter (TAVR-ELECTRO)
Resultados Eletrofisiológicos Após Substituição Valvular Aórtica Transcateter
O Registo TAVR-ELECTRO (Resultados Electrofisiológicos Após Substituição da Válvula Aórtica Transcateter) é um estudo de coorte observacional, unicêntrico, concebido para avaliar sistematicamente a ocorrência, a evolução temporal e os determinantes de arritmias cardíacas após a substituição da válvula aórtica por via transcateter (TAVR) em doentes com estenose aórtica grave.
Este registo recruta retrospetivamente doentes consecutivos submetidos a TAVR no Hospital Fuwai da Academia Chinesa de Ciências Médicas, recolhendo dados clínicos, ecocardiográficos, eletrocardiográficos e procedimentais abrangentes. É dada particular ênfase aos resultados eletrofisiológicos pós-procedimento, incluindo arritmias ventriculares, arritmias atriais e distúrbios de condução. Avaliações seriadas do ritmo, utilizando eletrocardiografia padrão e monitorização eletrocardiográfica ambulatória, são realizadas durante o seguimento para caracterizar a carga arrítmica e as suas alterações dinâmicas ao longo do tempo.
O objetivo principal do Registo TAVR-ELECTRO é identificar fatores clínicos, hemodinâmicos e procedimentais associados aos resultados arrítmicos e padrões de recuperação pós-TAVR, melhorando assim a compreensão da remodelação eletrofisiológica após TAVR e informando estratégias de estratificação de risco e gestão pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos com estenose aórtica grave que são submetidos a substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) como parte dos cuidados clínicos de rotina no Hospital Fuwai, da Academia Chinesa de Ciências Médicas. Os participantes elegíveis incluem doentes consecutivos que recebem TAVR e são submetidos a avaliação rítmica pós-procedimental sistemática como parte do seguimento padrão.
O registo concentra-se em doentes com avaliações eletrocardiográficas de base e de seguimento disponíveis, permitindo a avaliação longitudinal de arritmias cardíacas após TAVR. É dada especial atenção às arritmias ventriculares, incluindo contrações ventriculares prematuras, bem como a arritmias atriais e distúrbios de condução que ocorrem durante o seguimento.
Esta população do estudo reflete uma coorte do mundo real de doentes tratados com dispositivos TAVR contemporâneos e estratégias de gestão, fornecendo dados clínicos, ecocardiográficos, eletrocardiográficos e procedimentais abrangentes para caracterizar a eletrofisi
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos no momento da substituição valvular aórtica transcateter (TAVR). Diagnóstico de estenose aórtica grave com base nos critérios ecocardiográficos recomendados pelas diretrizes atuais.
Submeter-se à substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Disponibilidade de avaliação eletrocardiográfica basal, incluindo monitorização eletrocardiográfica ambulatorial para avaliação da carga de contrações ventriculares prematuras (CVP).
Conclusão do seguimento do ritmo pós-procedimento, incluindo monitorização eletrocardiográfica ambulatorial aos 12 meses após TAVR.
Capacidade para fornecer consentimento informado ou disponibilidade de consentimento legalmente autorizado, conforme exigido pela comissão de revisão institucional.
Critérios de Exclusão:
Ausência de contrações ventriculares prematuras na avaliação basal (carga de CVP = 0), uma vez que a resposta às CVP não pode ser avaliada de forma significativa nesta população.
Presença de pacemaker permanente ou cardioversor-desfibrilhador implantável antes da TAVR.
Realização de ablação por cateter para arritmias atriais ou ventriculares antes da TAVR ou durante o período de seguimento.
Óbito ocorrido durante a hospitalização índice ou antes da conclusão do seguimento do ritmo.
Incapacidade de completar as avaliações eletrocardiográficas ou de ritmo ambulatorial agendadas durante o seguimento.
Dados eletrocardiográficos, ecocardiográficos ou de seguimento essenciais para avaliação dos resultados ausentes ou incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à Contração Ventricular Prematura (PVC) no Follow-up de 12 Meses
Prazo: Linha de base até 12 meses após substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR)
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A resposta de PVC é definida como uma redução de ≥50% na carga de contrações ventriculares prematuras aos 12 meses, em comparação com a linha de base.
A carga de PVC é quantificada como o número total de contrações ventriculares prematuras por 24 horas, avaliada por monitorização eletrocardiográfica ambulatorial de 24 horas.
Os pacientes sem PVCs detetáveis na linha de base são excluídos da análise de resposta primária.
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Linha de base até 12 meses após substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Arritmias Cardíacas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Tiofenos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Número de outro subsídio/financiamento: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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