Elektrofysiologiset tulokset transkatetraattisen aorttaläppäkorvauksen jälkeen (TAVR-ELECTRO)
Elektrofysiologiset tulokset transkatetraattisen aorttaläpän korvauksen jälkeen
TAVR-ELECTRO-rekisteri (sähköfysiologiset tulokset transkatetraattisen aorttaläpän korvauksen jälkeen) on yksittäisen keskuksen havainnointikohorttitutkimus, joka on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, aikakehitystä ja määrääviä tekijöitä transkatetraattisen aorttaläpän korvauksen (TAVR) jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttaläpäavautumishäiriö.
Tämä rekisteri ottaa retrospektiivisesti mukaan peräkkäisiä potilaita, joille tehdään TAVR-toimenpide Fuwain sairaalassa, Kiinan lääketieteellisen tieteen akatemiassa, ja kerää kattavia kliinisiä, ekokardiografisia, elektrokardiografisia ja toimenpidekohtaisia tietoja. Erityistä painotusta annetaan toimenpiteen jälkeisille sähköfysiologisille tuloksille, mukaan lukien kammioperäiset rytmihäiriöt, eteisperäiset rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt. Sarjamittauksia rytmistä käyttäen standardielektrokardiografiaa ja liikkuvaa elektrokardiografista seurantaa suoritetaan seurantavaiheessa rytmihäiriökuorman ja sen dynaamisten muutosten kuvaamiseksi ajan kuluessa.
TAVR-ELECTRO-rekisterin ensisijainen tavoite on tunnistaa kliiniset, hemodynaamiset ja toimenpidekohtaiset tekijät, jotka liittyvät TAVR-toimenpiteen jälkeisiin rytmihäiriötuloksiin ja toipumismalleihin, mikä parantaa ymmärrystä sähköfysiologisesta muodonmuutoksesta TAVR-toimenpiteen jälkeen ja antaa tietoa toimenpiteen jälkeisestä riskiluokittelusta ja hoitostrategioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma ja jotka saavat transkatetteraalista aorttaläpän korvausta (TAVR) osana rutiinikliinistä hoitoa Fuwai-sairaalassa, Kiinan lääketieteen akatemiassa. Kelpoisia osallistujia ovat peräkkäiset potilaat, jotka saavat TAVR:n ja joiden rutiiniseurannan osana suoritetaan systemaattinen rytmiarviointi toimenpiteen jälkeen.
Rekisteri keskittyy potilaisiin, joilla on saatavilla perustason ja seuranta-aikaiset elektrokardiografiset arviot, mikä mahdollistaa sydänrytmihäiriöiden pitkittäistutkimuksen TAVR:n jälkeen. Erityistä huomiota kiinnitetään kammioarytmioihin, mukaan lukien ennenaikaiset kammiokontraktiot, sekä eteisarytmioihin ja johtumishäiriöihin, jotka ilmaantuvat seurannan aikana.
Tämä tutkimuspopulaatio heijastaa reaalimaailman potilasryhmää, jota hoidetaan nykyaikaisilla TAVR-laitteilla ja hoitostrategioilla, ja tarjoaa kattavia kliinisiä, ekokardiografisia, elektrokardiografisia ja toimenpidekohtaisia tietoja sähköfysiologian ominaisuuksien kuvaamiseksi.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta transkatetteraalisesta aorttaläpän korvauksesta (TAVR) tehtäessä. Diagnoosi vaikeasta aorttaläpäavautumisesta perustuen nykyisten suositusten ekokardiografisiin kriteereihin.
Transkatetteraalinen aorttaläpän korvaus (TAVR) osana rutiinikliinistä hoitoa.
Perustason elektrokardiografisen arvioinnin saatavuus, mukaan lukien liikkuva elektrokardiografinen seuranta ennenaikaisten kammiokontraktioiden (PVC) kuormituksen arvioimiseksi.
Toimenpiteen jälkeisen rytmiseurannan suorittaminen, mukaan lukien liikkuva elektrokardiografinen seuranta 12 kuukautta TAVR:n jälkeen.
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan suostumuksen saatavuus, kuten laitoksen eettinen toimikunta edellyttää.
Poissulkemiskriteerit:
Ennenaikaisten kammiokontraktioiden puuttuminen perustasolla (PVC-kuormitus = 0), koska PVC-vastetta ei voida mielekkäästi arvioida tässä väestössä.
Pysyvän sydänsähköherätteen tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin läsnäolo ennen TAVR:ia.
Katetriablaation saanti eteis- tai kammiokammiorytmihäiriöihin ennen TAVR:ia tai seuranta-ajanjakson aikana.
Kuolema tapahtuu indeksisairaalahoidon aikana tai ennen rytmiseurannan suorittamista.
Kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja elektrokardiografisia tai liikkuvia rytmiarviointeja seurannan aikana.
Puuttuvat tai epätäydelliset keskeiset elektrokardiografiset, ekokardiografiset tai seurantatiedot, joita tarvitaan lopputuloksen arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen kammiokuristuksen (PVC) vaste 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksolta 12 kuukautta transkatetraalisen aorttaläpän vaihdon (TAVR) jälkeen
|
PVC-vaste määritellään 50 %:n tai suuremmaksi vähennykseksi ennenaikaisen kammiokontraktion (PVC) taakasta 12 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
PVC-taakka määritetään ennenaikaisten kammiokontraktioiden kokonaismääränä 24 tunnissa, mitattuna 24 tunnin ambulanttisella elektrokardiografisella seurannalla.
Potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevia PVC:itä lähtöarvossa, suljetaan pois ensisijaisesta vastaaja-analyysistä.
|
Perustaso ajanjaksolta 12 kuukautta transkatetraalisen aorttaläpän vaihdon (TAVR) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aorttaläppästenoosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiofeenit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .